黨的十九大吹響了決勝全面建成小康社會,、奪取新時代中國特色社會主義偉大勝利的進軍號角，開啟了全面建設社會主義現(xiàn)代化強國、實現(xiàn)中華民族偉大復興中國夢的新征程,。使命呼喚擔當,，使命引領(lǐng)未來,。站在新的歷史起點上,，學習好、宣傳好,、貫徹好黨的十九大精神,，深刻領(lǐng)會好習近平新時代中國特色社會主義思想精髓,，是醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)全體黨員干部當前和今后一段時期的首要政治任務。立足醫(yī)療器械監(jiān)管工作,，我們要在統(tǒng)一思想,、武裝頭腦、指導實踐上下功夫,，在凝聚力量,、落實部署,、推動工作上取得實效,，做學習宣傳貫徹黨的十九大精神的實踐者，公眾用械安全的護衛(wèi)者,。
國家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械監(jiān)管司黨支部書記,、司長 孔繁圃
抓住醫(yī)療器械監(jiān)管的主要矛盾 黨的十九大報告明確提出，中國特色社會主義進入新時代,，我國社會主要矛盾已經(jīng)轉(zhuǎn)化為人民日益增長的美好生活需要和不平衡不充分的發(fā)展之間的矛盾,。我們要深刻領(lǐng)會中國特色社會主義進入新時代、社會主要矛盾發(fā)生變化的“兩個重大判斷”,。醫(yī)療器械監(jiān)管工作風險仍然存在,，且貫穿于產(chǎn)品全生命周期。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基礎差,、監(jiān)管工作起步晚,、人民群眾對醫(yī)療器械質(zhì)量安全期望值高，這是醫(yī)療器械監(jiān)管工作矛盾的特殊性,。在人民群眾期盼高,、產(chǎn)業(yè)基礎差、監(jiān)管能力弱等矛盾中,，主要矛盾是監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)發(fā)展的矛盾,，矛盾的主要方面在于監(jiān)管。因此,，要把“四個最嚴”要求落到實處,，毫不動搖地加強醫(yī)療器械監(jiān)管工作，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展,、質(zhì)量提高,，保障公眾用械安全。
做好醫(yī)療器械監(jiān)管目標路徑規(guī)劃 黨的十九大報告明確,，從2020年到2035年,，在全面建成小康社會的基礎上，再奮斗15年,，基本實現(xiàn)社會主義現(xiàn)代化,；從2035年到本世紀中葉,，在基本實現(xiàn)現(xiàn)代化的基礎上，再奮斗15年,，把我國建成富強民主文明和諧美麗的社會主義現(xiàn)代化強國,。我們要明確醫(yī)療器械監(jiān)管路線圖、畫下路徑表,，一項一項任務抓落實,，完善監(jiān)管體系、打造監(jiān)管隊伍,、推進產(chǎn)業(yè)發(fā)展,，爭取到2035年，基本實現(xiàn)醫(yī)療器械監(jiān)管能力現(xiàn)代化,，擁有科學的監(jiān)管體系,、充足的監(jiān)管力量、強有力的風險把控能力,、高質(zhì)量的監(jiān)管服務水平,，進入國際一流行列；以此為基礎再奮斗15年,，到2050年,，進入醫(yī)療器械監(jiān)管全球領(lǐng)先行列。
落實醫(yī)療器械監(jiān)管改革任務 習近平總書記指出,，人民健康是民族昌盛和國家富強的重要標志,。2017年10月，中辦,、國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱《意見》）,。《意見》為促進我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新帶來了前所未有的歷史發(fā)展機遇,，對于大幅增強醫(yī)療器械監(jiān)管力量帶來了前所未有的歷史發(fā)展機遇,。我們要把學習宣傳貫徹黨的十九大精神與落實《意見》要求結(jié)合起來，準確把握我國經(jīng)濟由高速增長階段轉(zhuǎn)向高質(zhì)量發(fā)展階段的基本特征,，抓住歷史機遇,，創(chuàng)新監(jiān)管理念，推動監(jiān)管方式由“保姆式”監(jiān)管向落實企業(yè)主體責任,、監(jiān)督式監(jiān)管轉(zhuǎn)變,，全力以赴加強醫(yī)療器械全生命周期管理，提升醫(yī)療器械安全水平,。
一是繼續(xù)完善醫(yī)療器械上市后監(jiān)管法律法規(guī)制度,，推動醫(yī)療器械監(jiān)管立法工作，將核心內(nèi)容納入《藥品管理法》修訂范疇,，爭取將醫(yī)療器械監(jiān)管上升為法律層級,，加大對醫(yī)療器械違法違規(guī)行為的打擊力度,。
二是完善醫(yī)療器械上市許可持有人直接報告不良事件制度和再評價制度，修訂《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》,，落實企業(yè)主體責任,。
三是落實醫(yī)療器械全過程檢查責任，合理劃分醫(yī)療器械監(jiān)管事權(quán),，落實各級屬地監(jiān)管責任,，消除監(jiān)管風險盲區(qū)。推動違法行為處罰到人,，檢查和處罰結(jié)果向社會公開,。
四是推進建設醫(yī)療器械職業(yè)化檢查員隊伍，實施檢查員分級管理制度,，強化檢查員培訓,，加強檢查裝備配備,，建設一支具有國際檢查能力的高水平檢查隊伍,。
五是回應群眾關(guān)切和社會關(guān)注，查找風險隱患,，繼續(xù)針對公眾使用量大,、關(guān)注度高、風險程度高的產(chǎn)品開展集中整治,，繼續(xù)開展飛行檢查,，加大打擊力度，保持高壓態(tài)勢,。
六是繼續(xù)組織開展境外檢查,，加強進口醫(yī)療器械代理人監(jiān)督管理，努力實現(xiàn)對進口醫(yī)療器械質(zhì)量全過程監(jiān)管,。
七是加強監(jiān)管信息化建設,，發(fā)揮大數(shù)據(jù)在風險分析和風險防控中的作用。加強監(jiān)管信息網(wǎng)絡和數(shù)據(jù)庫建設,，實現(xiàn)互聯(lián)互通,，提升監(jiān)管效能。
八是推進全面從嚴治黨向縱深發(fā)展,，把反腐倡廉建設貫穿到醫(yī)療器械監(jiān)管各項業(yè)務工作中,，打造一支政治可靠、清正廉潔,、業(yè)務精湛,、作風優(yōu)良的醫(yī)療器械監(jiān)管隊伍。
新時代要有新氣象,，更要有新作為,。學習宣傳貫徹黨的十九大精神不在一朝一夕,，在于持之以恒、反復研學,；不在短期突擊,，在于長期堅持、久久為功,。我們將繼續(xù)把深入學習宣傳貫徹黨的十九大精神作為當前和今后一段時期的首要政治任務,，把習近平新時代中國特色社會主義思想作為醫(yī)療器械監(jiān)管工作的統(tǒng)領(lǐng)和遵循，認真貫徹落實《意見》各項任務,，勠力同心,，履職盡責，保障公眾用械安全,，為鞏固和發(fā)展食品藥品安全穩(wěn)定向好的形勢作出應有的貢獻,。
來源：中國醫(yī)藥報
文/國家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械監(jiān)管司黨支部書記、司長 孔繁圃