隨著中國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展,，越來越多的中國(guó)公司和投資人開始關(guān)注海外醫(yī)療器械市場(chǎng)和投資,。而美國(guó)作為擁有全世界最大醫(yī)療器械市場(chǎng)的國(guó)家，成為關(guān)注的焦點(diǎn),。
首先,，美國(guó)有強(qiáng)大的消費(fèi)力，2015年美國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)占全球的40%,，約為1400億美元,。此外，美國(guó)也是醫(yī)療器械制造大國(guó),，2015年出口額達(dá)430億美元,。其出色的消費(fèi)和制造能力是吸引廣大投資者來美國(guó)投資項(xiàng)目的重要原因。
對(duì)于美國(guó)醫(yī)療器械投資,，本文闡述了投資者們需要知道的那些市場(chǎng)數(shù)據(jù)背后的故事,。
一、美國(guó)醫(yī)療器械的創(chuàng)新環(huán)境
美國(guó)擁有世界上絕大多數(shù)頂尖醫(yī)療器械公司,，像百特醫(yī)療（Baxter）,，貝克曼庫(kù)爾特（Beckman Coulter），碧迪醫(yī)療器械（Becton Dickinson,，最近收購(gòu)了以醫(yī)用導(dǎo)管聞名的巴德醫(yī)療,，C.R. Bard Inc.）,，波士頓科學(xué)（Boston Scientific）, 通用醫(yī)療集團(tuán)（GE Healthcare Technologies）, 強(qiáng)生醫(yī)療（Johnson & Johnson），美敦力（Medtronic）,，史塞克公司（Stryker Corporation）,，康德樂（Cardinal Health，最近從美敦力收購(gòu)了柯惠醫(yī)療,，Covidien,，的部分業(yè)務(wù)）等。
這些大公司,，不僅雇用了各種研發(fā)人才,，也在孜孜不倦地支持著大眾創(chuàng)新。
二,、強(qiáng)生的孵化器項(xiàng)目
強(qiáng)生孵化器項(xiàng)目借助強(qiáng)生公司現(xiàn)有的資源,，為創(chuàng)業(yè)者和公司提供了一個(gè)更有效、更靈活的創(chuàng)業(yè)平臺(tái),，加速新技術(shù)的商業(yè)化,。每個(gè)進(jìn)駐JLABS的創(chuàng)業(yè)公司，都可以享受強(qiáng)生公司從產(chǎn)品設(shè)計(jì),、法規(guī)咨詢,，到資金和生產(chǎn)等各方面幫助。
這種多方位支持,，相比于傳統(tǒng)的天使投資或者風(fēng)投,，對(duì)很多初創(chuàng)公司更有吸引力。至今,，已有312家優(yōu)秀的創(chuàng)業(yè)公司入駐,。其中有121名創(chuàng)業(yè)者曾是強(qiáng)生員工，JLABS吸納了這些有創(chuàng)意的前員工,，為他們提供創(chuàng)業(yè)的環(huán)境和指導(dǎo),，同時(shí)又將這些項(xiàng)目牢牢抓在自己手里,，這確實(shí)是一個(gè)高招,。
JLABS
三、高校的孵化療器項(xiàng)目
除了頂尖的醫(yī)療器械公司,，美國(guó)的高校在創(chuàng)新上也毫不示弱,。一方面與大公司合作輸送人才，一方面也開啟自己的孵化器項(xiàng)目,。
高校的孵化器項(xiàng)目為學(xué)校里教職工和學(xué)生提供了積極友善的創(chuàng)業(yè)環(huán)境,。波士頓和加州地區(qū)是美國(guó)著名的兩個(gè)醫(yī)療器械集聚區(qū)，那里有一流高校,，也云集了多所醫(yī)療器械公司和知名醫(yī)學(xué)院,。
醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)第二發(fā)達(dá)地區(qū)就是明尼蘇達(dá)州雙子城,，她擁有全世界最大的醫(yī)療器械公司，美敦力,。此外,，波士頓科學(xué)，捷邁邦美（Zimmer Biomet）,，圣猶太醫(yī)療（St. Jude Medical）等公司也都在此設(shè)有分部,。這里的明尼蘇達(dá)大學(xué)，專門成立了醫(yī)療器械研發(fā)中心（Earl E. Bakken Medical Devices Center）來支持創(chuàng)新項(xiàng)目,；研發(fā)中心的項(xiàng)目跟明尼蘇達(dá)大學(xué)的科研緊密相連,，大學(xué)里豐厚的科研資金，也源源不斷地為醫(yī)療器械研發(fā)中心提供新的創(chuàng)意,。
明尼蘇達(dá)大學(xué)
更可貴的是,，在距離雙子城一個(gè)半小時(shí)車程的羅切斯特城，有全世界聞名的梅奧醫(yī)學(xué)中心（Mayo Clinic,，全美排名第一的醫(yī)院）,；明尼蘇達(dá)大學(xué)與梅奧醫(yī)學(xué)中心長(zhǎng)期開展醫(yī)學(xué)交流與合作。公司,，高校和頂尖醫(yī)院的結(jié)合,，為醫(yī)療器械的創(chuàng)新提供了完美的環(huán)境，也是創(chuàng)新器械出現(xiàn)的基礎(chǔ),。
梅奧醫(yī)學(xué)中心
在美國(guó)的中西部還有一個(gè)正在逐漸崛起的醫(yī)療器械創(chuàng)新城市,，猶他州的鹽湖城。
器械行業(yè)內(nèi)比較熟悉的是這里的尼爾森實(shí)驗(yàn)室（Nelson Lab于2016年被施潔醫(yī)療技術(shù)Sterigenics收購(gòu)）,。尼爾森實(shí)驗(yàn)室有能力依照各項(xiàng)國(guó)際（ISO）和美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)（ASTM,，AAMI等），以及美國(guó)藥監(jiān)局（FDA）的GLP要求,，完成醫(yī)療器械的專項(xiàng)測(cè)試,。這些測(cè)試結(jié)果被用于器械的法規(guī)注冊(cè)和產(chǎn)品聲明。尼爾森在提供測(cè)試的同時(shí),，也提供非常專業(yè)的咨詢服務(wù),。
尼爾森實(shí)驗(yàn)室
鹽湖城沒有特別大的醫(yī)療器械公司，但這里遍地是小規(guī)模的醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)公司,，以開發(fā)和生產(chǎn)一次性器械為主,。同時(shí)，這里也聚集了非?；钴S的天使投資人,。我跟這里很多創(chuàng)業(yè)公司和創(chuàng)業(yè)人合作過，幫助他們開發(fā)和生產(chǎn)醫(yī)療器械。隨著合作的深入,，會(huì)逐漸提供設(shè)計(jì)咨詢,、法規(guī)咨詢等。
四,、美國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新和創(chuàng)業(yè)的特點(diǎn)
創(chuàng)新,，可以是一個(gè)從無到有的過程，也可以是一個(gè)改良和進(jìn)步的過程,。在我看來,，美國(guó)醫(yī)療器械的創(chuàng)新，大致可以分為這么幾類,。
革新型創(chuàng)新器械
革新型創(chuàng)新器械是在功能上有突破性創(chuàng)新的醫(yī)療器械,。比如目前越來越熱的手術(shù)機(jī)器人，其中最著名的要屬Intuitive surgical公司開發(fā)的達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人,。手術(shù)機(jī)器人通常用在微創(chuàng)手術(shù)中,，可以大幅提高手術(shù)中器械操作的靈活性，幫助醫(yī)生在狹小空間完成復(fù)雜動(dòng)作,，降低醫(yī)生的操作失誤,，同時(shí)為完成更復(fù)雜的手術(shù)提供可能。
有些復(fù)雜的手術(shù),，比如胸外科手術(shù),，由于對(duì)手術(shù)區(qū)域可視化的要求，采用傳統(tǒng)的器械,，很難在微創(chuàng)（1~2cm）的條件下完成手術(shù),。傳統(tǒng)的方法是心內(nèi)直視手術(shù)，來保證醫(yī)生有一個(gè)清晰的視野,。但達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人有高精度的攝像頭和精密控制的機(jī)械手,，能輕松完成微創(chuàng)條件下的復(fù)雜手術(shù)。
達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人
這類創(chuàng)新器械占的比例往往比較小,。他們對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和制造有非常高的要求,，同時(shí)對(duì)FDA的審批人員也是一個(gè)挑戰(zhàn)。由于FDA之前沒有接觸到過類似的器械,，他們的批準(zhǔn)過程其實(shí)變成了FDA自己一個(gè)學(xué)習(xí)和研究的過程,。對(duì)企業(yè)來講，結(jié)果就是更嚴(yán)格的要求和更長(zhǎng)的審批時(shí)間,。
改良型創(chuàng)新器械
大部分醫(yī)療器械在投入市場(chǎng)的時(shí)候,，都不是盡善盡美的,。醫(yī)學(xué)是一門系統(tǒng)性科學(xué),，在治療中有太多的因素需要考慮。即使是FDA在評(píng)估新器械的時(shí)候，也只是要求器械的效率大于風(fēng)險(xiǎn)（benefit over risk）,。這就給醫(yī)療器械持續(xù)的創(chuàng)新提供了條件,。
一個(gè)很好的例子就是3D打印技術(shù)和新材料技術(shù)在植入物上的應(yīng)用。3D打印為制造個(gè)性化假體提供了可能,。個(gè)性化的假體較比傳統(tǒng)的批量生產(chǎn)假體,，有更多的優(yōu)勢(shì)。它們獲得病人生物數(shù)據(jù),，生成貼合病人生物學(xué)和力學(xué)結(jié)構(gòu)的假體,，縮短了實(shí)際手術(shù)時(shí)間，也避免了植入假體跟傷口不匹配的可能,。
FDA在2013年批準(zhǔn)了第一個(gè)3D打印的植入物,，即OPM公司的3D打印聚合物顱骨假體。在2017年,，另外一個(gè)美國(guó)公司SI-BONE的3D打印鈦金屬假體獲得FDA批準(zhǔn),。從聚合物到金屬的3D打印，是一個(gè)巨大的飛躍,，因?yàn)榻饘偌袤w對(duì)材料的力學(xué)性能要求更高,。
考慮到目前3D打印受材料的局限性仍然很大，新材料在這一類醫(yī)療器械方向的發(fā)展會(huì)有很大空間,。將來新材料的崛起,，比如可吸收材料，亦或力學(xué)性能與人體更接近的材料,，還有減少免疫排斥的材料等,，都將對(duì)3D打印假體的市場(chǎng)產(chǎn)生巨大的影響。
還有一種常見的改良器械是對(duì)醫(yī)院成本的優(yōu)化,。近期,，在Biotochina路演上展示了一款由EDGe Surgical推出的一次性數(shù)字深度計(jì)。根據(jù)其預(yù)期用途,，這一個(gè)新器械能代替目前脊柱融合手術(shù)中使用的7個(gè)器械,。即使EDGe Surgical向美國(guó)醫(yī)院收取原來7個(gè)器械加起來一半的價(jià)格來銷售這一個(gè)新器械，也將為醫(yī)院節(jié)省50%的成本,，醫(yī)院會(huì)更容易接受這個(gè)變更,。
EDGe Surgical的一次性數(shù)字深度計(jì)
合規(guī)型創(chuàng)新器械
法規(guī)在美國(guó)是一個(gè)不得不考慮的方面。我們經(jīng)常會(huì)聽說美國(guó)醫(yī)療領(lǐng)域中的巨額賠償案例,。例如2014年,，紐約市急救中心的救護(hù)車上，由于沒有裝備先進(jìn)的生命維持設(shè)備導(dǎo)致一名12歲患者嚴(yán)重的腦部損傷以致癱瘓,，法院判決急救中心賠償患者1.72億美元,。再如2007年,，佛羅里達(dá)坦帕市醫(yī)院的醫(yī)務(wù)人員，由于對(duì)病人術(shù)后的感染控制不當(dāng),，導(dǎo)致該病人失去所有手指和雙腿的大部分,，醫(yī)院被勒令賠償患者3千萬美元。
嚴(yán)格的法規(guī)要求和巨額的賠償,，促生了美國(guó)一大批防護(hù)性的醫(yī)療器械,。特別是在感染防護(hù)（infection control），銳器傷害（sharps injury）等方面,。美國(guó)疾病防控中心（CDC）在2009年發(fā)布統(tǒng)計(jì),，每年全美醫(yī)院因?yàn)椴∪嗽卺t(yī)院中發(fā)生感染而導(dǎo)致的直接醫(yī)療費(fèi)用為350億至450億美元，這里不包括醫(yī)院和保險(xiǎn)公司后期支付給病人的賠償,。
以此為商業(yè)契機(jī),，很多公司研發(fā)相應(yīng)的器械，幫助醫(yī)院改進(jìn)環(huán)境,，控制感染,。例如Ivera Medical Corp（在2015年被3M公司以約1.53億美元收購(gòu)），設(shè)計(jì)了一款用在滯留導(dǎo)管和輸液管上的防感染保護(hù)帽（Curos disinfecting port protectors）,。當(dāng)病人在輸完液后,，護(hù)士就會(huì)為滯留在病人身上的導(dǎo)管蓋上這個(gè)一次性的保護(hù)帽（保護(hù)帽本身是滅菌的，內(nèi)部還自帶酒精消毒）,，防止病人在活動(dòng)時(shí)環(huán)境對(duì)導(dǎo)管的污染,。
可以看出，美國(guó)不光有先進(jìn)的技術(shù)和創(chuàng)新,，社會(huì)制度和環(huán)境特點(diǎn)也反映到了其醫(yī)療器械的創(chuàng)新上,。我們經(jīng)常說醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)不同于一般的消費(fèi)品，需要考慮到醫(yī)生,、護(hù)士,、病人等多方面用戶。同時(shí),，醫(yī)療器械的支付也不同于一般的消費(fèi)品,，很多時(shí)候使用者（醫(yī)生或者病人）并不是醫(yī)療器械的實(shí)際支付者（常常由保險(xiǎn)來支付，也可能是醫(yī)院來支付）,。這些都是我們?cè)谠u(píng)估一個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械的時(shí)候需要考慮的,。
五、美國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)公司的特點(diǎn)
美國(guó)醫(yī)療器械的創(chuàng)業(yè)公司,，跟很多其他創(chuàng)業(yè)公司一樣,，往往開始的時(shí)候只有幾個(gè)人。他們有獨(dú)特的想法,，設(shè)計(jì)了一款醫(yī)療器械,，并完成了專利的注冊(cè),。如果是一款消費(fèi)類產(chǎn)品，那么接下來,，在拿到足夠的資本后,，就可以生產(chǎn)和銷售了,。
但是醫(yī)療器械不一樣,，因?yàn)樵诜ㄒ?guī)上，它受到美國(guó)FDA（U.S. Food and Drug Administration）的監(jiān)管,；在銷售上,，很多醫(yī)院和診所都組織或者加入了GPO（Group Purchasing Organization），通過整合器械的使用量,，跟器械商談判,，來獲得有利的采購(gòu)價(jià)格。
不同于中國(guó)藥監(jiān)局（CFDA）,，我認(rèn)為美國(guó)FDA的法規(guī)對(duì)創(chuàng)新公司更為有利,。作為一個(gè)初創(chuàng)公司，幾乎不可能有自己的工廠來生產(chǎn)產(chǎn)品,。在消費(fèi)領(lǐng)域,，最常見的做法是創(chuàng)業(yè)公司把產(chǎn)品外包給第三方公司做代加工。
美國(guó)FDA也接受這個(gè)概念。只要產(chǎn)品設(shè)計(jì)公司（這個(gè)情況下即創(chuàng)業(yè)公司）和代加工公司均在FDA注冊(cè)（備案），依照FDA的法規(guī)完成產(chǎn)品設(shè)計(jì)和生產(chǎn)即可,。在這種情況下,，創(chuàng)業(yè)公司負(fù)責(zé)醫(yī)療器械在FDA的法規(guī)注冊(cè)，從而擁有產(chǎn)品在FDA的注冊(cè)權(quán),，并可以隨時(shí)更換代工廠商。
但在目前CFDA的法規(guī)下，這一操作是不合規(guī)的,。CFDA要求醫(yī)療器械的注冊(cè)商和制造商必須是同一家，而且目前實(shí)行的是審批制,。這是目前一個(gè)影響國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新的地方,。
除了設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)公司還少不了法規(guī)人員和銷售人員,。
經(jīng)過多年的發(fā)展,，美國(guó)出現(xiàn)一大批合同制的法規(guī)人員和銷售人員（美國(guó)公司正式員工的雇用不存在合同，叫做at-will employment,；只有臨時(shí)工或者短期工才是合同制,，不享有公司福利。這與中國(guó)的勞工機(jī)制不同）,。
對(duì)于新器械的開發(fā)和注冊(cè)（如果不是三類器械）,，法規(guī)人員的參與是有限的,。這些負(fù)責(zé)法規(guī)的人，往往以合同工或者咨詢（contractor/consultant）的方式,，幫助創(chuàng)業(yè)公司完成新器械的FDA注冊(cè),，并在需要時(shí)提供相應(yīng)的法規(guī)咨詢。
器械的銷售人員也類似,，他們跟附近的醫(yī)院和診所非常熟悉,，為各個(gè)醫(yī)療器械公司提供銷售服務(wù)，賺取傭金,。這些人員我稱之為基礎(chǔ)設(shè)施,，他們的普遍存在，很大程度上縮短了器械創(chuàng)新和上市的周期,。
六,、美國(guó)創(chuàng)新器械進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的討論
前面我們說到，美國(guó)是目前全世界醫(yī)療器械消費(fèi)最大的市場(chǎng),，而中國(guó),，則是醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展最快的國(guó)家。
2016年,，中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模約為540億美元,，占全球15%，較2015年增長(zhǎng)20.1%,，其中72.7%的增長(zhǎng)來自醫(yī)院的采購(gòu),。
隨著人們生活水平逐步提高，城鄉(xiāng)化差距的縮小,，以及老齡化的加速,，中國(guó)對(duì)醫(yī)療技術(shù)和產(chǎn)品的追求會(huì)不斷提高。包括最近愈演愈烈的赴美就醫(yī),，赴日就醫(yī),，都是國(guó)內(nèi)日益增長(zhǎng)的醫(yī)療需求得不到滿足的表現(xiàn)。
同時(shí),，我們知道全球第七大醫(yī)療公司康德樂在2017年11月正式出售了其在中國(guó)的全部醫(yī)藥業(yè)務(wù),，但仍然保留了在華醫(yī)療器械業(yè)務(wù)?？梢钥闯鰢?guó)際公司對(duì)中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的看好,。
將美國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械引入中國(guó)的時(shí)候，除了準(zhǔn)確預(yù)估市場(chǎng)大小,，還需要從以下幾個(gè)方面考慮,。
1. 支付方式
醫(yī)療器械很多時(shí)候不是由用戶（患者）來直接支付的，涉及到保險(xiǎn)公司,、醫(yī)院等等,。即使用戶的需求在,，但如果中美的支付方式不一樣，最后形成的市場(chǎng)大小也會(huì)有差異,。
2.法規(guī)評(píng)估
除了前面提到的,，CFDA對(duì)國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)商和制造商的捆綁要求之外，當(dāng)國(guó)外最新技術(shù)進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)時(shí),，需要考慮CFDA對(duì)新技術(shù)的接受程度,。
從歷史經(jīng)驗(yàn)來看，CFDA無論從法規(guī)要求的制定還是對(duì)新器械的批準(zhǔn),，都或多或少在效仿和跟隨FDA的步伐,。在對(duì)新技術(shù)和器械的批準(zhǔn)上,，很難超越FDA,。即使FDA已經(jīng)批準(zhǔn)了的器械，如果技術(shù)上是超前的,，CFDA也需要一段時(shí)間來理解和適應(yīng),。這就會(huì)影響產(chǎn)品上市的時(shí)間。
3.市場(chǎng)接受
前面提到,，美國(guó)由于其縝密的法規(guī)要求和巨額的懲罰性賠償,，造就了一些市場(chǎng)特有的醫(yī)療器械。這些器械,，在其他市場(chǎng)并不一定適用,。
一個(gè)很好的例子是，美國(guó)普遍使用的一次性器械的概念,。從各式各樣的一次性無菌器械,，到各大醫(yī)院手術(shù)室使用的個(gè)性化手術(shù)包概念，杜絕了器械由于重復(fù)滅菌使用帶來的感染和器械性能下降的風(fēng)險(xiǎn),。
相比較,，中國(guó)手術(shù)室目前較多還在用重復(fù)使用的器械。因?yàn)橹貜?fù)滅菌的成本和其他風(fēng)險(xiǎn)成本不足以讓中國(guó)醫(yī)院去接受一次性器械的價(jià)格,。