1,、不同領域的醫(yī)療器械產(chǎn)品跨度很大,。對于藥品來說，不同治療領域的藥品,，會有一些差異,；但從臨床試驗的操作角度來說，區(qū)別不是很大,，學習一下新領域的產(chǎn)品知識和背景知識即可彌補,。對于器械來說，不同領域的器械,，幾乎就是完全不同的操作流程,，比如有源和無源的醫(yī)療器械，遵循的標準是兩個體系,。相對來說,，植入性器械也許是最接近藥物的一種。
2、器械產(chǎn)品的有效性一定程度上依賴于醫(yī)生操作,。藥物進入人體內(nèi),，有不同的途徑，口服,、肌注,、靜脈注射等等，不同的人操作,，可能會有一點區(qū)別,，但不會太明顯。對于醫(yī)療器械來說,，尤其是植入性器械,，不同醫(yī)生的手術(shù)操作，結(jié)果也許會截然不同,。也就是說,，如果一個藥品是有效的，只要臨床試驗設計合理,，操作符合要求,，做出來的結(jié)果也會是有效的；但對于器械,，如果醫(yī)生手術(shù)操作上有某些問題而又沒被發(fā)現(xiàn),，很可能最終的試驗結(jié)果是相反的。
3,、器械產(chǎn)品的更新?lián)Q代較快,。藥品的life cycle往往能有10-20年，有些甚至更長,；而對于醫(yī)療器械來說,，一般2-5年一個周期。這一代的產(chǎn)品有可能臨床試驗剛剛結(jié)束,，下一代產(chǎn)品就已經(jīng)推出,。這直接影響到公司對臨床試驗的期望值和整體戰(zhàn)略安排。
以上談到的醫(yī)療器械產(chǎn)品的這些特性,，導致了它在某些方面與藥品臨床試驗有很大的區(qū)別,。
1,、從試驗設計來看,，藥品的試驗可以設計的很復雜，對照,、雙盲,、隨機都可以操作,，中心實驗室，IVRS/IWRS系統(tǒng)也相對成熟,。器械由于條件限制,，有時很難找到對照品；有時因為涉及手術(shù)操作,，基本不可能雙盲,；如果手術(shù)方案不一樣，隨機是不符合倫理標準的……因此,，大多數(shù)器械產(chǎn)品的試驗設計相對簡單,，某些產(chǎn)品只能做單組，器械試驗方案比起藥品要薄很多,。
這里并不是說試驗設計越復雜越好,，只是不少知識在較復雜的試驗中才會遇到；同時因為試驗設計比較完善,，需要考慮到的問題也更全面,。
2,、從法規(guī)層面來看,，經(jīng)過多年的發(fā)展，藥品的法規(guī)相對健全,，CDE（藥品審評中心）也相對有經(jīng)驗,；器械這部分較弱，相對藥品落后差不多10-15年,，法規(guī)要求并不清晰,，造成在實際執(zhí)行過程中遇到各種問題。
就目前的狀況來說,，CMDE（器械審評中心）相對于CDE溝通順暢一些,，但在整體水平上，還是有一定差距,。有些領導對于專業(yè)問題的解釋不是那么準確,，導致對政策的解讀含糊不清；CMDE內(nèi)部對于法規(guī)的理解不一致,，也給執(zhí)行帶來一定的難度,。
近年來，多個器械相關(guān)法規(guī)陸續(xù)出臺,，包括《醫(yī)療器械注冊管理辦法》,、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》,。雖然目前對于這些管理辦法還存著一些不同的理解,，但已經(jīng)為整個醫(yī)療器械的法規(guī)政策搭起了一個整體的框架,。相信隨著法規(guī)的逐步完善，醫(yī)療器械的大環(huán)境將進一步清晰明朗,。
3. 從公司SOP和內(nèi)部流程來看,，經(jīng)過多年的經(jīng)營和不斷更新，藥廠的SOP已相當完善,，目前已經(jīng)可以覆蓋臨床試驗的絕大部分操作,。至于內(nèi)部流程，藥品也已經(jīng)形成了成熟的運轉(zhuǎn)體系,。在執(zhí)行的各個層面,，絕大多數(shù)情況下，都不會遇到公司內(nèi)部的明顯阻力,。
而器械公司的SOP數(shù)量上遠不能和藥廠相比,，大多只能覆蓋基本操作；內(nèi)容上很少有寫的既合理,，又有可操作性,，往往會存在實際執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)SOP不適用的情況。由于器械的試驗還沒有大規(guī)模的真正開展起來,，內(nèi)部流程更是問題重重,。具體到操作上，注冊部,、醫(yī)學部,、市場部、財務,、合規(guī),、法務等等部門之間如何配合，不少器械公司都還沒有清晰簡潔的流程,。因此在實際運作中,，阻力比藥品大很多。
4,、從管理團隊來看,，藥品已經(jīng)建立起強大的團隊，包括臨床科學家,，注冊,，數(shù)據(jù)，統(tǒng)計,，執(zhí)行,，安全，項目管理等各方面的專家,。雖然由于分工過細也許會在內(nèi)部溝通上效率降低,，但強大的團隊支持確保了項目能按照預定目標開展和完成,，并且在遇到問題時，能得到各方及時和有力的支持,。
大多數(shù)器械公司的臨床試驗是外包,，內(nèi)部有完善的團隊進行試驗的很少。造成的結(jié)果是,，器械公司的項目經(jīng)理或臨床經(jīng)理大多數(shù)時間用于和CRO公司協(xié)調(diào),，真正能從公司內(nèi)部得到的支持是有限的。
5,、從人員素質(zhì)來看,，藥品臨床試驗在中國近20年的發(fā)展，造就了大批富有經(jīng)驗的高素質(zhì)從業(yè)人員,，其中不乏能力很強的牛人,。藥品公司的總部或其它國家也有很多行業(yè)浸潤多年的人才，由于全球多中心臨床試驗的大量開展,，他們的經(jīng)驗也被中國本土人員分享和學習,。
器械在人員這塊弱很多。雖然不少器械臨床試驗的人員是從藥品轉(zhuǎn)過來的,，但接觸的試驗,、人員、培訓等各方面都較弱,，一段時間之后,，就會和藥品拉開距離,。同時,，器械的全球多中心試驗比藥品少很多，從全球其它國家那里學習的機會也相對少,。
器械臨床試驗,，目前還僅僅只停留在支持產(chǎn)品上市的注冊臨床，除非法規(guī)強制要求,，器械公司很少會主動開展臨床試驗,，更不要說各種形式的自發(fā)試驗。這和產(chǎn)品性質(zhì)以及產(chǎn)品周期有關(guān),。對于醫(yī)療器械而言,，研發(fā)還是工程師為主導，臨床試驗不過是一個驗證的過程,，重要性并沒有藥品那么高,；再加上產(chǎn)品周期短，往往公司不愿意花太多時間在臨床試驗上,。
從長遠發(fā)展來看,，無可否認器械臨床試驗是有巨大發(fā)展?jié)摿Φ?，將來前景也會不錯；不過這是一個長期發(fā)展的過程,，在短期很難有脫胎換骨的變化,。
盡管器械臨床試驗有上述的問題，但也有它自己的優(yōu)點,。SOP的完善和管理的嚴格,，是藥品試驗的優(yōu)勢，但同時也在一定程度上限制了人員的主觀能動性,。在藥品試驗中,，尤其是全球多中心的項目，基本不需要你的想法和觀點,，只需要執(zhí)行各種指示即可,；你也許可以給一些反饋意見，但基本影響不了各個環(huán)節(jié),。器械試驗給個人的空間和自由度相對比較大,，對于比較有自己想法的人，器械的臨床試驗也許會有更大的發(fā)揮空間,。
【來源】醫(yī)療人咖啡
【全文整理】有研醫(yī)療