事件：2018年3月22日，美國以高額關(guān)稅打響貿(mào)易戰(zhàn)第一槍,，我們認(rèn)為國產(chǎn)高端醫(yī)療器械相關(guān)領(lǐng)域已經(jīng)具備和進(jìn)口品牌同臺競爭的優(yōu)勢，此次貿(mào)易戰(zhàn)影響有限,，從大趨勢上來看,，高端醫(yī)療器械板塊具有三大發(fā)展態(tài)勢，國產(chǎn)高端醫(yī)療器械迎發(fā)展良機,；重磅政策加碼創(chuàng)新醫(yī)療器械,，行業(yè)迎來發(fā)展新契機；以心血管支架為代表,，中美貿(mào)易戰(zhàn)將加速進(jìn)口產(chǎn)品替代,。
高端醫(yī)療器械，已經(jīng)具備國產(chǎn)替代的資質(zhì)
根據(jù)EvaluateMedTech 2015年預(yù)測,，全球醫(yī)療器械3950億美金,，中國市場約占10%，未來5年行業(yè)增速為5%,。醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域較多,，其中具有高門檻的高端產(chǎn)品主要有影像、體外診斷,、心血管支架,、骨科等細(xì)分，在中國,，影像類國產(chǎn)占比約為10-20%，體外診斷類約為30-40%，診斷中的高端產(chǎn)品如化學(xué)發(fā)光目前市占率約為10%,，醫(yī)療器械其主要競爭對手,，如GPS（GE、philips,、siemens）,，羅雅貝西（羅氏、雅培,、貝克曼,、西門子）等，多為美國,、歐洲等企業(yè)進(jìn)口產(chǎn)品,。近年來隨著國產(chǎn)民企的崛起，部分細(xì)分領(lǐng)域產(chǎn)品已經(jīng)可以滿足臨床需求,，人才,、資本、體系的完善,，都加速了國產(chǎn)替代的進(jìn)程,，一些細(xì)分如體外診斷的血球市場，國產(chǎn)已經(jīng)具備替代進(jìn)口的能力,。
內(nèi)外環(huán)境共振,，加速高端器械進(jìn)口替代
本次國務(wù)院機構(gòu)改革方案中，人員的變動加速相關(guān)醫(yī)改政策的推進(jìn),，如分級診療,、醫(yī)保控費都將以前所未有的速度執(zhí)行,，加速基層醫(yī)療市場的發(fā)展,，國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備公司將持續(xù)在增量市場中受益。
海外貿(mào)易戰(zhàn)打響第一槍,，遠(yuǎn)期來看,，對于美國進(jìn)口產(chǎn)品，具有一定的沖擊,。比如化學(xué)發(fā)光中的雅培和貝克曼多為美國進(jìn)口產(chǎn)品,，多年來占據(jù)高端市場，化學(xué)發(fā)光2017年約為250億,，兩家合計占約80億市場,。其核心產(chǎn)品雅培的傳染病和貝克曼的激素類產(chǎn)品，是目前國產(chǎn)廠家能夠去替代的細(xì)分領(lǐng)域,，我們看好在此次在內(nèi)部變革和外部沖擊疊加共振中持續(xù)受益的標(biāo)的,。
創(chuàng)新藥品估值重構(gòu)，持續(xù)蔓延到創(chuàng)新器械
2017年10月，創(chuàng)新藥開啟了創(chuàng)新元年,，在2017年和2018年估值體系被打破重建,，而同期鼓勵的創(chuàng)新器械并未得到市場關(guān)注。2017年10月,，中共中央辦公廳,、國務(wù)院辦公廳發(fā)布重磅政策，36項改革措施大力鼓勵自主創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械的發(fā)展,，10月31日,，CFDA積極響應(yīng)，順應(yīng)政策發(fā)展方向,，形成《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案（草案征求意見稿）》,。近年來，在創(chuàng)新醫(yī)療器械領(lǐng)域,，我國政府多次出臺強有力政策,，著重提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，我們認(rèn)為政策的核心邏輯主要圍繞三部分展開,，分別為1. 加快創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批,；2. 重點發(fā)展具備重大臨床價值產(chǎn)品；3. 突破自主創(chuàng)新,，加速國產(chǎn)化,。
2017年10月,，中共中央辦公廳,、國務(wù)院辦公廳發(fā)布重磅政策《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，36項改革措施大力鼓勵自主創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械的發(fā)展,，提高產(chǎn)業(yè)競爭力,，滿足公眾臨床應(yīng)用。10月31日,，CFDA積極響應(yīng),，順應(yīng)政策發(fā)展方向，形成《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案（草案征求意見稿）》,，并向社會公開征求意見,，其中重點修正了《條例》中與《創(chuàng)新意見》改革措施相沖突的條款，主要涉及方面包括完善醫(yī)療器械上市許可持有人制度,、改革臨床試驗管理制度,、優(yōu)化審批程序、完善上市后監(jiān)管要求,、加強監(jiān)管隊伍建設(shè),、處罰到人,，補充完善改革措施的法規(guī)依據(jù)，填補監(jiān)管漏洞,，為改革和監(jiān)管實踐提供強有力的法律支撐,。
近年來,，在創(chuàng)新醫(yī)療器械領(lǐng)域,，我國政府多次出臺強有力政策，著重提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平,，提供自主創(chuàng)新的沃土,，多維度鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械，加快注冊上市流程,，實現(xiàn)相關(guān)領(lǐng)域國產(chǎn)化,，實現(xiàn)臨床診療價格的下降，惠及于民,。
短期而言,，《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》將迅速產(chǎn)生催化效應(yīng)，相關(guān)政策有望加速落地,，明確各環(huán)節(jié)的工作任務(wù),，細(xì)化相關(guān)制度的要求，將有利帶動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新,，促使醫(yī)療器械企業(yè)加大科研投入力度,，新一批具備領(lǐng)先技術(shù)或臨床急需的醫(yī)療器械產(chǎn)品有望加速上市。
2.1. 創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色雙通道：“特別審批”和“優(yōu)先審批”
2014年2月,，CFDA發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》,，要求申請的醫(yī)療器械具備核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)、工作原理國內(nèi)首創(chuàng),、較同類產(chǎn)品的性能或安全性有根本性改進(jìn),、技術(shù)處于國際領(lǐng)先水平、具有顯著臨床價值的成型產(chǎn)品,。2016年10月,，CFDA發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，對于治療罕見病,、常見腫瘤,、老年人特有和多發(fā)疾病、兒童和臨床急需的境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類,、第三類醫(yī)療器械注冊申請實施優(yōu)先審批,。同時支持列入國家科技重大專項或國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械。
優(yōu)先審批是基于特別審批的基礎(chǔ)上進(jìn)一步完善細(xì)則,，從制度要求對比上,，優(yōu)先審批范圍進(jìn)一步擴大,，申請程序更簡單便捷，審查周期更短,，有利于為創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批提速提質(zhì),。
2.2. 加速審批不意味著降低標(biāo)準(zhǔn)，而是優(yōu)中選優(yōu)
最早一批特別審批醫(yī)療器械獲批是在2014年5月,，截止至2017年9月30日最新的公告,，總共有148件創(chuàng)新醫(yī)療器械通過了醫(yī)療器械技術(shù)審評中心的審查，獲準(zhǔn)進(jìn)入特別審批程序,，其中產(chǎn)品品類占比較大為體外診斷系列（基因檢測,、熒光PCR、化學(xué)發(fā)光等）,、植介入產(chǎn)品（支架系統(tǒng),、心臟起搏器、人工關(guān)節(jié),、眼科相關(guān)產(chǎn)品等）,、電生理、手術(shù)機器人,、高端影像,，基本與政策重點支持方向相吻合，體現(xiàn)創(chuàng)新醫(yī)療器械是未來發(fā)展的大方向之一,。
相比于傳統(tǒng)審批流程,，特別審批程序的審批時限較為縮短，例如正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像裝置（明峰醫(yī)療公司）從確定進(jìn)入特別審批通道到最后獲準(zhǔn)上市僅花了5個月的時間（以下圖表僅為理論時間,，實際上常規(guī)流程Ⅱ類醫(yī)療器械審批需要2年左右的時間才能獲得注冊證,，Ⅲ類需要3年左右），未來隨著經(jīng)驗積累和流程優(yōu)化,，審批時間有望進(jìn)一步縮短,。
根據(jù)2015年和2016年CFDA數(shù)據(jù)，盡管注冊申請量逐年提升,，批準(zhǔn)進(jìn)入特別審批通道的數(shù)據(jù)量也同比上升,，但是最后獲批上市的產(chǎn)品占比較低，我們認(rèn)為政策為創(chuàng)新醫(yī)療器械打開綠色通道,，并不意味著原有審查標(biāo)準(zhǔn)的降低,，而是優(yōu)中選優(yōu)，保持對創(chuàng)新醫(yī)療器械的嚴(yán)格審查,，確保其穩(wěn)定性和安全性,。
結(jié)合相關(guān)政策、往年數(shù)據(jù)情況,、上市公司數(shù)據(jù)等信息,，我們認(rèn)為未來2-3年內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械概念還將延續(xù),，政策環(huán)境將有利于具有強大創(chuàng)新基因的醫(yī)療器械公司，公司處于研發(fā)末期的成熟產(chǎn)品有望通過綠色通道加速上市,，提前布局占領(lǐng)市場,，獲得先發(fā)優(yōu)勢。
根據(jù)《中國心血管病報告2017》,，我國冠心病死亡率逐年升高，我們估算2016年冠心病存量患者為1100萬人,，死亡160余萬人,。
冠狀動脈介入（PCI）手術(shù),，是指通過經(jīng)心導(dǎo)管技術(shù)疏通狹窄甚至閉塞的冠狀動脈管腔,，從而改善心肌的血流狀況，常用于冠心病患者的治療,。根據(jù)《2016年中國心率失常介入數(shù)據(jù)》統(tǒng)計,，PCI手術(shù)例數(shù)逐年增長，增速高于冠心病死亡增長率,，隨著PCI手術(shù)的推廣及終端醫(yī)生意識和水平的提高,，我們測算PCI滲透率呈現(xiàn)穩(wěn)步上升的趨勢，當(dāng)前滲透率約為40%左右,。
隨著國產(chǎn)心臟支架水平的提升,，目前國產(chǎn)品牌市場份額已高于進(jìn)口品牌，根據(jù)丁香園數(shù)據(jù),，國產(chǎn)品牌市場占有率約為三分之二藥物洗脫支架占據(jù)主要的市場地位,，根據(jù)智研咨詢資料，樂普醫(yī)療（24%）,、微創(chuàng)醫(yī)療（23%）,、吉威（20%）三家公司合計占據(jù)接近70%的市場份額，趕超進(jìn)口品牌,。
國產(chǎn)心血管支架已經(jīng)獲得臨床醫(yī)生的認(rèn)可,，在國內(nèi)市占率上大幅領(lǐng)先進(jìn)口品牌。除了藥物洗脫支架外,，國產(chǎn)可降解支架研發(fā)進(jìn)展理想,，樂普等相關(guān)支架有望在2018年上市，將成為趕超進(jìn)口品牌的重要推手,。中美發(fā)生貿(mào)易戰(zhàn),，高端醫(yī)療器械首當(dāng)其沖，一方面表明國產(chǎn)高端醫(yī)療器械質(zhì)量已經(jīng)達(dá)到國際領(lǐng)先水平,，另一方面進(jìn)口品牌的份額在國內(nèi)日益萎縮,，目前心臟支架國內(nèi)市場進(jìn)口品牌市場份額合計約為25-30%,，約為25-30萬個支架量，未來國產(chǎn)品牌有望加速替代,，進(jìn)一步蠶食進(jìn)口品牌份額,。
2018年我國醫(yī)療器械對外貿(mào)易規(guī)模增速趨緩，醫(yī)療器械作為我國醫(yī)療產(chǎn)品對外貿(mào)易的主力軍,，挑戰(zhàn)與機遇并存,，中美貿(mào)易戰(zhàn)進(jìn)一步推進(jìn)中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)變革，政策護(hù)航,、企業(yè)制造水平穩(wěn)步提升,，進(jìn)口產(chǎn)品替代加速進(jìn)行已成趨勢。
2017年我國醫(yī)療器械對外貿(mào)易淺析
2017年,，我國醫(yī)療器械對外貿(mào)易較2016年增速明顯,，各大類產(chǎn)品進(jìn)出口均實現(xiàn)增長。根據(jù)中國海關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計,，2017年我國醫(yī)療器械進(jìn)出口總額420.6億美元,，同比增長8.09%，突破400億美元大關(guān)（見表1）,。
表1 2017年我國醫(yī)療器械對外貿(mào)易結(jié)構(gòu)統(tǒng)計
出口扭轉(zhuǎn)下跌態(tài)勢
根據(jù)中國海關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計,，2016年我國醫(yī)療器械出口較前一年下降3.14%。2017年,，器械出口扭轉(zhuǎn)上一年下跌態(tài)勢,，表現(xiàn)出溫和上揚的趨勢——同比上漲5.84%，出口總額217.03億美元,，達(dá)歷史新高,。
在出口額排前10位的全球市場中（見表2），除了第三位的中國香港下降3.88%外,，其余9大市場的出口額均出現(xiàn)不同程度的增長,。其中，對美國和日本的出口額分別為58.38億美元,、14.78億美元,，排第一、第二位,，兩國同比增幅分別為5.08%,、4.61%；增幅最大的市場為韓國,，增長19.04%,，出口額為6.58億美元，排在第六位,。
表2 2017年醫(yī)療器械出口前十位市場統(tǒng)計
此外,，我國對“一帶一路”沿線國家醫(yī)療器械出口額占總出口額的20%左右,。其中，對印度,、俄羅斯,、馬來西亞、越南等國家出口額都有不同程度的增長,，分別為7.51%,、5.05%、1.52%,、3.86%,。俄羅斯曾是我國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口增速較快的市場，但由于其近幾年經(jīng)濟下滑,，出口曾嚴(yán)重受挫,。2017年，隨著俄羅斯經(jīng)濟有所回暖,，我國對其醫(yī)療器械出口同比增長5.05%,，逐步走出低谷。
2017年,，除印度、俄羅斯外對其他金磚國家的醫(yī)療器械出口也呈現(xiàn)全面開花的良好局面,。其中,，對巴西出口增幅高達(dá)32.72%，出口額3.94億美元,。說明我國生產(chǎn)的醫(yī)療器械滿足金磚國家的市場需求,，具備很高的性價比和競爭優(yōu)勢，蘊藏增長潛力,。
從我國醫(yī)療器械出口?。▍^(qū)、市）來看,，主要集中在我國的珠三角和長三角地區(qū),，廣東、江蘇,、浙江3省的出口額占我國出口總額的60%,。此外，前十大出口省份中除了上海,、遼寧,，其余省份的出口額增長顯著，湖北,、山東,、安徽3省出口額增幅均超10%,。
中低端產(chǎn)品仍為主導(dǎo)
出口額雖然增長，但目前我國出口的醫(yī)療器械產(chǎn)品中,，仍以低值耗材,、中低端產(chǎn)品為主，產(chǎn)業(yè)對原材料和勞動力等低成本要素依賴很大,。以按摩保健器具,、醫(yī)用耗材敷料為主的前十大出口產(chǎn)品，占據(jù)我醫(yī)療器械出口總額的44.5%,。其中,，按摩器具出口同比增長9.58%，出口額達(dá)22.92億美元（見表3）,。
表3 2017年我國醫(yī)療器械出口主要產(chǎn)品統(tǒng)計
近幾年,，我國高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在國家支持和企業(yè)努力下取得了迅速發(fā)展，尤其是影像診斷設(shè)備逐步實現(xiàn)進(jìn)口替代,。個別產(chǎn)品,，如超聲、監(jiān)護(hù)等設(shè)備在國際市場的影響力也逐漸顯現(xiàn),。但是,，在以CT、核磁共振等為主的大型設(shè)備領(lǐng)域,，由于全球市場長期被跨國公司壟斷,，我國高端產(chǎn)品的技術(shù)水平和綜合性能相比發(fā)達(dá)國家還有較大差距，臨床使用時間較短,，國際市場認(rèn)可度較低,，對外出口目前仍處于弱勢，國際化道路任重道遠(yuǎn),。
與此同時,，我國醫(yī)療器械企業(yè)競爭越發(fā)激烈，尤其在出口環(huán)節(jié),，低價競爭問題日趨嚴(yán)重,，依靠降價提量以拉動出口額增長趨勢明顯。2013年～2017年,，我國醫(yī)療器械出口均價下降明顯（見圖1）,。
圖1 2013年～2017年醫(yī)療器械出口均價趨勢圖
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管總局的數(shù)據(jù)，2017年我國醫(yī)療器械市場延續(xù)了近幾年的高增長趨勢,。其中影像設(shè)備,、體外診斷和高值耗材占據(jù)醫(yī)療器械市場的前三大部分，分別占到總市場規(guī)模的19%、16%及13%,。政策,、市場和新技術(shù)依然是影響中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的三大因素。分級診療的全面實施為國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備帶來更多機會,；“兩票制”的落實將進(jìn)一步推動行業(yè)內(nèi)并購轉(zhuǎn)型,，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不斷升級，醫(yī)療器械產(chǎn)品向定制化和高附加值方向發(fā)展,；早篩技術(shù),、人工智能、3D打印,、醫(yī)療機器人等新技術(shù)的發(fā)展,，為醫(yī)療市場帶來顛覆性革命。
據(jù)中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會預(yù)測,，2018年我國醫(yī)療器械對外貿(mào)易規(guī)模增速趨緩,，醫(yī)療器械作為我國醫(yī)療產(chǎn)品對外貿(mào)易的主力軍，挑戰(zhàn)與機遇并存,，在維護(hù)好對外貿(mào)易健康發(fā)展的同時,，進(jìn)一步深化國際合作仍將是總體趨勢。
信息來源：天風(fēng)醫(yī)藥團隊 青桐科技
文章整理：有研醫(yī)療