隨著經(jīng)濟的發(fā)展,、人口的增長、社會老齡化程度的提高,，以及人們保健意識的不斷增強,，全球醫(yī)療器械市場需求持續(xù)快速增長,，醫(yī)療器械行業(yè)是當今世界發(fā)展最快的行業(yè)之一。2017年,，全球醫(yī)療器械市場規(guī)模預測為4030億美金,，到2022年,，全球醫(yī)療器械市場規(guī)模將達到5220億美金，2016-2022年CAGR年化增長率為5.1%,。
我國醫(yī)療器械行業(yè)增長迅速，市場銷售規(guī)模由2006 年的 434 億元增長到 2015 年的 3,，080 億元,。中國醫(yī)療器械行業(yè)正處于快速發(fā)展期，年均增速15%-20%,，市場總容量僅為同期藥品市場的 14.8%,。
2016年中國醫(yī)療器械市場銷售規(guī)模約為3700億元，比2015年度的3080億元增長了620億元,，增長率約為20.1%,。其中醫(yī)用醫(yī)療器械市場約為2690億元，約占72.70%,；家用醫(yī)療器械市場首次突破千億元大關,，約為1010億元，約占27.30%,。
據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心預測：2019年國內醫(yī)療器械市場規(guī)模將超過6000億元,，仍將保持快速增長態(tài)勢。
2015年,，醫(yī)療器械出口額已經(jīng)達到 384.89 億美元,，近 5 年復合增長率達到 11.18%,。國內醫(yī)療器械四大板塊：醫(yī)療設備市場空間994億元、高值耗材市場空間 359億元,、低值耗材市場空間331億元,、IVD產(chǎn)品市場空間442億元 。目前我國醫(yī)療器械市場的基本構成為：高端產(chǎn)品占比25%,，中低端產(chǎn)品占比75%,；而國際醫(yī)療器械市場中的平均水平為：高端產(chǎn)品所占份額一般為55%,，中低端產(chǎn)品45%,。
我國醫(yī)療器械行業(yè)集中度低，生產(chǎn)企業(yè)上16000家,，規(guī)模普遍較小,。邁瑞醫(yī)療作為國內最大的醫(yī)療器械生產(chǎn)商， 2016 年銷售額超過 90 億元人民幣,。5000萬元產(chǎn)值以上的企業(yè)1800家,，相比國外器械生產(chǎn)廠家平均研發(fā)投入占比的 15%，國內廠商研發(fā)投入占比僅為3%,。投入不足致使產(chǎn)品同質化嚴重,。監(jiān)護、 超聲,、注射器,、真空采血管等器械的注冊證均在100張以上。多年以來,，技術含 量低,、差異化程度低的Ⅰ類、Ⅱ類器械占據(jù)國內整體醫(yī)療器械的絕大比例,。