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抓住醫(yī)療器械監(jiān)管的主要矛盾  黨的十九大報(bào)告明確提出，中國(guó)特色社會(huì)主義進(jìn)入新時(shí)代,，我國(guó)社會(huì)主要矛盾已經(jīng)轉(zhuǎn)化為人民日益增長(zhǎng)的美好生活需要和不平衡不充分的發(fā)展之間的矛盾,。我們要深刻領(lǐng)會(huì)中國(guó)特色社會(huì)主義進(jìn)入新時(shí)代、社會(huì)主要矛盾發(fā)生變化的“兩個(gè)重大判斷”,。醫(yī)療器械監(jiān)管工作風(fēng)險(xiǎn)仍然存在，且貫穿于產(chǎn)品全生命周期,。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)差,、監(jiān)管工作起步晚、人民群眾對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量安全期望值高,，這是醫(yī)療器械監(jiān)管工作矛盾的特殊性,。在人民群眾期盼高、產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)差,、監(jiān)管能力弱等矛盾中,，主要矛盾是監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)發(fā)展的矛盾，矛盾的主要方面在于監(jiān)管,。因此,，要把“四個(gè)最嚴(yán)”要求落到實(shí)處，毫不動(dòng)搖地加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作,，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展,、質(zhì)量提高，保障公眾用械安全,。

做好醫(yī)療器械監(jiān)管目標(biāo)路徑規(guī)劃  黨的十九大報(bào)告明確,，從2020年到2035年，在全面建成小康社會(huì)的基礎(chǔ)上,，再奮斗15年,，基本實(shí)現(xiàn)社會(huì)主義現(xiàn)代化；從2035年到本世紀(jì)中葉,，在基本實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代化的基礎(chǔ)上,，再奮斗15年，把我國(guó)建成富強(qiáng)民主文明和諧美麗的社會(huì)主義現(xiàn)代化強(qiáng)國(guó),。我們要明確醫(yī)療器械監(jiān)管路線(xiàn)圖,、畫(huà)下路徑表，一項(xiàng)一項(xiàng)任務(wù)抓落實(shí)，完善監(jiān)管體系,、打造監(jiān)管隊(duì)伍,、推進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，爭(zhēng)取到2035年,，基本實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械監(jiān)管能力現(xiàn)代化,，擁有科學(xué)的監(jiān)管體系、充足的監(jiān)管力量,、強(qiáng)有力的風(fēng)險(xiǎn)把控能力,、高質(zhì)量的監(jiān)管服務(wù)水平，進(jìn)入國(guó)際一流行列,；以此為基礎(chǔ)再奮斗15年,，到2050年，進(jìn)入醫(yī)療器械監(jiān)管全球領(lǐng)先行列,。

落實(shí)醫(yī)療器械監(jiān)管改革任務(wù)  習(xí)近平總書(shū)記指出,，人民健康是民族昌盛和國(guó)家富強(qiáng)的重要標(biāo)志。2017年10月,，中辦,、國(guó)辦印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》）?！兑庖?jiàn)》為促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新帶來(lái)了前所未有的歷史發(fā)展機(jī)遇,，對(duì)于大幅增強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管力量帶來(lái)了前所未有的歷史發(fā)展機(jī)遇。我們要把學(xué)習(xí)宣傳貫徹黨的十九大精神與落實(shí)《意見(jiàn)》要求結(jié)合起來(lái),，準(zhǔn)確把握我國(guó)經(jīng)濟(jì)由高速增長(zhǎng)階段轉(zhuǎn)向高質(zhì)量發(fā)展階段的基本特征,，抓住歷史機(jī)遇，創(chuàng)新監(jiān)管理念,，推動(dòng)監(jiān)管方式由“保姆式”監(jiān)管向落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任,、監(jiān)督式監(jiān)管轉(zhuǎn)變，全力以赴加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理,，提升醫(yī)療器械安全水平,。

一是繼續(xù)完善醫(yī)療器械上市后監(jiān)管法律法規(guī)制度，推動(dòng)醫(yī)療器械監(jiān)管立法工作,，將核心內(nèi)容納入《藥品管理法》修訂范疇,，爭(zhēng)取將醫(yī)療器械監(jiān)管上升為法律層級(jí)，加大對(duì)醫(yī)療器械違法違規(guī)行為的打擊力度,。

二是完善醫(yī)療器械上市許可持有人直接報(bào)告不良事件制度和再評(píng)價(jià)制度,，修訂《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任,。

三是落實(shí)醫(yī)療器械全過(guò)程檢查責(zé)任,，合理劃分醫(yī)療器械監(jiān)管事權(quán),，落實(shí)各級(jí)屬地監(jiān)管責(zé)任，消除監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)盲區(qū),。推動(dòng)違法行為處罰到人,，檢查和處罰結(jié)果向社會(huì)公開(kāi)。

四是推進(jìn)建設(shè)醫(yī)療器械職業(yè)化檢查員隊(duì)伍,，實(shí)施檢查員分級(jí)管理制度,，強(qiáng)化檢查員培訓(xùn)，加強(qiáng)檢查裝備配備,，建設(shè)一支具有國(guó)際檢查能力的高水平檢查隊(duì)伍,。

五是回應(yīng)群眾關(guān)切和社會(huì)關(guān)注，查找風(fēng)險(xiǎn)隱患,，繼續(xù)針對(duì)公眾使用量大,、關(guān)注度高、風(fēng)險(xiǎn)程度高的產(chǎn)品開(kāi)展集中整治,，繼續(xù)開(kāi)展飛行檢查,，加大打擊力度，保持高壓態(tài)勢(shì),。

六是繼續(xù)組織開(kāi)展境外檢查，加強(qiáng)進(jìn)口醫(yī)療器械代理人監(jiān)督管理,，努力實(shí)現(xiàn)對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械質(zhì)量全過(guò)程監(jiān)管,。

七是加強(qiáng)監(jiān)管信息化建設(shè)，發(fā)揮大數(shù)據(jù)在風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)防控中的作用,。加強(qiáng)監(jiān)管信息網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè),，實(shí)現(xiàn)互聯(lián)互通，提升監(jiān)管效能,。

八是推進(jìn)全面從嚴(yán)治黨向縱深發(fā)展,，把反腐倡廉建設(shè)貫穿到醫(yī)療器械監(jiān)管各項(xiàng)業(yè)務(wù)工作中，打造一支政治可靠,、清正廉潔,、業(yè)務(wù)精湛、作風(fēng)優(yōu)良的醫(yī)療器械監(jiān)管隊(duì)伍,。

新時(shí)代要有新氣象,，更要有新作為。學(xué)習(xí)宣傳貫徹黨的十九大精神不在一朝一夕,，在于持之以恒,、反復(fù)研學(xué)；不在短期突擊,，在于長(zhǎng)期堅(jiān)持,、久久為功。我們將繼續(xù)把深入學(xué)習(xí)宣傳貫徹黨的十九大精神作為當(dāng)前和今后一段時(shí)期的首要政治任務(wù)，把習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想作為醫(yī)療器械監(jiān)管工作的統(tǒng)領(lǐng)和遵循,，認(rèn)真貫徹落實(shí)《意見(jiàn)》各項(xiàng)任務(wù),，勠力同心，履職盡責(zé),，保障公眾用械安全,，為鞏固和發(fā)展食品藥品安全穩(wěn)定向好的形勢(shì)作出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。