最新消息,，由藥監(jiān)總局組織修訂的新版《醫(yī)療器械分類目錄》已經(jīng)發(fā)布,，并自2018年8月1日起施行,。新版目錄與2002版目錄相比,，是有很大變化的：將43個子目錄精簡為22個,；增加了產(chǎn)品預期用途和產(chǎn)品描述,；產(chǎn)品名稱舉例則從原有的1008個,，擴充到了66609個。
對業(yè)內(nèi)企業(yè)來說，焦點核心的還有：幾十種醫(yī)療器械的管理類別降了,，有從三類降為二類的,，也有從二類降為一類的。也有部分產(chǎn)品是升類了的,。還有的產(chǎn)品將不再作為醫(yī)療器械管理,。
產(chǎn)品類別上的變化將直接影響醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的注冊情況，比如生產(chǎn)企業(yè),，原本自家產(chǎn)品是三類,，降為二類管理之后，企業(yè)將無需再跑到北京,、到藥監(jiān)總局來進行產(chǎn)品注冊,，只需在本省藥監(jiān)局注冊即可。從二類降為一類管理的,，生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品則無需注冊,，只需備案即可。
降類之后,，在注冊更省事之外,，節(jié)省的還有注冊費用。以三類降為二類為例,，原有境內(nèi)三類產(chǎn)品首次注冊要收費15.36萬元,，而轉(zhuǎn)到地方注冊后，目前收費最便宜的寧夏僅有3.13萬元,，還有十多個省份則還沒開始收費呢,。
當然，反過來,，對升類產(chǎn)品而言,，注冊要比現(xiàn)在麻煩一些了，由二類升為三類的,，風險級別大增,，也將面臨藥監(jiān)更為嚴格和密集的監(jiān)管舉措。
需要特別注意的是,，涉及產(chǎn)品管理類別由高類別調(diào)整為低類別的,，注冊人應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照改變后的類別向相應食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊或者辦理備案,。自2018年8月1日起,，新發(fā)放的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的經(jīng)營范圍應當分成原《分類目錄》分類編碼區(qū)和新《分類目錄》分類編碼區(qū)，并明確標識,。
總體上而言,，此次新版目錄調(diào)整還是比較大的。為此，藥監(jiān)總局也給了醫(yī)療器械監(jiān)管人員和生產(chǎn),、經(jīng)營,、使用單位一定的消化過渡期。
企業(yè)應該如何過渡,？過渡期內(nèi)企業(yè)注冊申請怎么辦,？請詳細參閱《總局關(guān)于實施《醫(yī)療器械分類目錄》有關(guān)事項的通告（2017年第143號）》，該文在CFDA官網(wǎng)上可以查到,。
你家的產(chǎn)品類別歸屬又是否有變,？
以下為有研醫(yī)療梳理出來的降類產(chǎn)品清單：
涉及分類調(diào)整和規(guī)范管理的產(chǎn)品還包括：
信息來源：國家藥監(jiān)局,、賽柏藍醫(yī)械
文章整理：有研醫(yī)療