1,、不同領(lǐng)域的醫(yī)療器械產(chǎn)品跨度很大,。對(duì)于藥品來說，不同治療領(lǐng)域的藥品,，會(huì)有一些差異,；但從臨床試驗(yàn)的操作角度來說，區(qū)別不是很大，學(xué)習(xí)一下新領(lǐng)域的產(chǎn)品知識(shí)和背景知識(shí)即可彌補(bǔ),。對(duì)于器械來說,，不同領(lǐng)域的器械，幾乎就是完全不同的操作流程,，比如有源和無源的醫(yī)療器械，遵循的標(biāo)準(zhǔn)是兩個(gè)體系,。相對(duì)來說,，植入性器械也許是最接近藥物的一種。
2,、器械產(chǎn)品的有效性一定程度上依賴于醫(yī)生操作,。藥物進(jìn)入人體內(nèi)，有不同的途徑,，口服,、肌注、靜脈注射等等,，不同的人操作,，可能會(huì)有一點(diǎn)區(qū)別，但不會(huì)太明顯,。對(duì)于醫(yī)療器械來說,，尤其是植入性器械，不同醫(yī)生的手術(shù)操作,，結(jié)果也許會(huì)截然不同,。也就是說，如果一個(gè)藥品是有效的,，只要臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)合理,，操作符合要求，做出來的結(jié)果也會(huì)是有效的,；但對(duì)于器械,，如果醫(yī)生手術(shù)操作上有某些問題而又沒被發(fā)現(xiàn)，很可能最終的試驗(yàn)結(jié)果是相反的,。
3,、器械產(chǎn)品的更新?lián)Q代較快。藥品的life cycle往往能有10-20年,，有些甚至更長,；而對(duì)于醫(yī)療器械來說，一般2-5年一個(gè)周期,。這一代的產(chǎn)品有可能臨床試驗(yàn)剛剛結(jié)束,，下一代產(chǎn)品就已經(jīng)推出。這直接影響到公司對(duì)臨床試驗(yàn)的期望值和整體戰(zhàn)略安排。
以上談到的醫(yī)療器械產(chǎn)品的這些特性,，導(dǎo)致了它在某些方面與藥品臨床試驗(yàn)有很大的區(qū)別,。
1,、從試驗(yàn)設(shè)計(jì)來看,，藥品的試驗(yàn)可以設(shè)計(jì)的很復(fù)雜，對(duì)照,、雙盲,、隨機(jī)都可以操作，中心實(shí)驗(yàn)室,，IVRS/IWRS系統(tǒng)也相對(duì)成熟,。器械由于條件限制，有時(shí)很難找到對(duì)照品,；有時(shí)因?yàn)樯婕笆中g(shù)操作,，基本不可能雙盲；如果手術(shù)方案不一樣,，隨機(jī)是不符合倫理標(biāo)準(zhǔn)的……因此,，大多數(shù)器械產(chǎn)品的試驗(yàn)設(shè)計(jì)相對(duì)簡單，某些產(chǎn)品只能做單組,，器械試驗(yàn)方案比起藥品要薄很多,。
這里并不是說試驗(yàn)設(shè)計(jì)越復(fù)雜越好，只是不少知識(shí)在較復(fù)雜的試驗(yàn)中才會(huì)遇到,；同時(shí)因?yàn)樵囼?yàn)設(shè)計(jì)比較完善,，需要考慮到的問題也更全面。
2,、從法規(guī)層面來看,，經(jīng)過多年的發(fā)展，藥品的法規(guī)相對(duì)健全,，CDE（藥品審評(píng)中心）也相對(duì)有經(jīng)驗(yàn),；器械這部分較弱，相對(duì)藥品落后差不多10-15年,，法規(guī)要求并不清晰,，造成在實(shí)際執(zhí)行過程中遇到各種問題。
就目前的狀況來說,，CMDE（器械審評(píng)中心）相對(duì)于CDE溝通順暢一些,，但在整體水平上，還是有一定差距,。有些領(lǐng)導(dǎo)對(duì)于專業(yè)問題的解釋不是那么準(zhǔn)確,，導(dǎo)致對(duì)政策的解讀含糊不清,；CMDE內(nèi)部對(duì)于法規(guī)的理解不一致，也給執(zhí)行帶來一定的難度,。
近年來,，多個(gè)器械相關(guān)法規(guī)陸續(xù)出臺(tái)，包括《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》,、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》,、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》。雖然目前對(duì)于這些管理辦法還存著一些不同的理解,，但已經(jīng)為整個(gè)醫(yī)療器械的法規(guī)政策搭起了一個(gè)整體的框架,。相信隨著法規(guī)的逐步完善，醫(yī)療器械的大環(huán)境將進(jìn)一步清晰明朗,。
3. 從公司SOP和內(nèi)部流程來看，經(jīng)過多年的經(jīng)營和不斷更新,，藥廠的SOP已相當(dāng)完善,，目前已經(jīng)可以覆蓋臨床試驗(yàn)的絕大部分操作。至于內(nèi)部流程,，藥品也已經(jīng)形成了成熟的運(yùn)轉(zhuǎn)體系,。在執(zhí)行的各個(gè)層面，絕大多數(shù)情況下,，都不會(huì)遇到公司內(nèi)部的明顯阻力,。
而器械公司的SOP數(shù)量上遠(yuǎn)不能和藥廠相比，大多只能覆蓋基本操作,；內(nèi)容上很少有寫的既合理,，又有可操作性，往往會(huì)存在實(shí)際執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)SOP不適用的情況,。由于器械的試驗(yàn)還沒有大規(guī)模的真正開展起來,，內(nèi)部流程更是問題重重。具體到操作上,，注冊(cè)部,、醫(yī)學(xué)部、市場部,、財(cái)務(wù),、合規(guī)、法務(wù)等等部門之間如何配合,，不少器械公司都還沒有清晰簡潔的流程,。因此在實(shí)際運(yùn)作中，阻力比藥品大很多,。
4,、從管理團(tuán)隊(duì)來看，藥品已經(jīng)建立起強(qiáng)大的團(tuán)隊(duì)，包括臨床科學(xué)家,，注冊(cè),，數(shù)據(jù)，統(tǒng)計(jì),，執(zhí)行,，安全，項(xiàng)目管理等各方面的專家,。雖然由于分工過細(xì)也許會(huì)在內(nèi)部溝通上效率降低,，但強(qiáng)大的團(tuán)隊(duì)支持確保了項(xiàng)目能按照預(yù)定目標(biāo)開展和完成，并且在遇到問題時(shí),，能得到各方及時(shí)和有力的支持,。
大多數(shù)器械公司的臨床試驗(yàn)是外包，內(nèi)部有完善的團(tuán)隊(duì)進(jìn)行試驗(yàn)的很少,。造成的結(jié)果是,，器械公司的項(xiàng)目經(jīng)理或臨床經(jīng)理大多數(shù)時(shí)間用于和CRO公司協(xié)調(diào)，真正能從公司內(nèi)部得到的支持是有限的,。
5,、從人員素質(zhì)來看，藥品臨床試驗(yàn)在中國近20年的發(fā)展,，造就了大批富有經(jīng)驗(yàn)的高素質(zhì)從業(yè)人員,，其中不乏能力很強(qiáng)的牛人。藥品公司的總部或其它國家也有很多行業(yè)浸潤多年的人才,，由于全球多中心臨床試驗(yàn)的大量開展,，他們的經(jīng)驗(yàn)也被中國本土人員分享和學(xué)習(xí)。
器械在人員這塊弱很多,。雖然不少器械臨床試驗(yàn)的人員是從藥品轉(zhuǎn)過來的,，但接觸的試驗(yàn)、人員,、培訓(xùn)等各方面都較弱,，一段時(shí)間之后，就會(huì)和藥品拉開距離,。同時(shí),，器械的全球多中心試驗(yàn)比藥品少很多，從全球其它國家那里學(xué)習(xí)的機(jī)會(huì)也相對(duì)少,。
器械臨床試驗(yàn),，目前還僅僅只停留在支持產(chǎn)品上市的注冊(cè)臨床，除非法規(guī)強(qiáng)制要求,，器械公司很少會(huì)主動(dòng)開展臨床試驗(yàn),，更不要說各種形式的自發(fā)試驗(yàn),。這和產(chǎn)品性質(zhì)以及產(chǎn)品周期有關(guān)。對(duì)于醫(yī)療器械而言,，研發(fā)還是工程師為主導(dǎo),，臨床試驗(yàn)不過是一個(gè)驗(yàn)證的過程，重要性并沒有藥品那么高,；再加上產(chǎn)品周期短,，往往公司不愿意花太多時(shí)間在臨床試驗(yàn)上。
從長遠(yuǎn)發(fā)展來看,，無可否認(rèn)器械臨床試驗(yàn)是有巨大發(fā)展?jié)摿Φ?，將來前景也?huì)不錯(cuò)；不過這是一個(gè)長期發(fā)展的過程,，在短期很難有脫胎換骨的變化,。
盡管器械臨床試驗(yàn)有上述的問題，但也有它自己的優(yōu)點(diǎn),。SOP的完善和管理的嚴(yán)格,，是藥品試驗(yàn)的優(yōu)勢，但同時(shí)也在一定程度上限制了人員的主觀能動(dòng)性,。在藥品試驗(yàn)中,，尤其是全球多中心的項(xiàng)目,，基本不需要你的想法和觀點(diǎn),，只需要執(zhí)行各種指示即可；你也許可以給一些反饋意見,，但基本影響不了各個(gè)環(huán)節(jié),。器械試驗(yàn)給個(gè)人的空間和自由度相對(duì)比較大，對(duì)于比較有自己想法的人,，器械的臨床試驗(yàn)也許會(huì)有更大的發(fā)揮空間,。
【來源】醫(yī)療人咖啡
【全文整理】有研醫(yī)療