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CFDA releases a new catalog, these categories of medical equipment have changed!!
2017-09-05

最新消息,,由藥監(jiān)總局組織修訂的新版《醫(yī)療器械分類目錄》已經(jīng)發(fā)布,,并自2018年8月1日起施行。新版目錄與2002版目錄相比,,是有很大變化的:將43個子目錄精簡為22個,;增加了產(chǎn)品預(yù)期用途和產(chǎn)品描述;產(chǎn)品名稱舉例則從原有的1008個,,擴(kuò)充到了66609個,。


對業(yè)內(nèi)企業(yè)來說,焦點(diǎn)核心的還有:幾十種醫(yī)療器械的管理類別降了,,有從三類降為二類的,,也有從二類降為一類的。也有部分產(chǎn)品是升類了的,。還有的產(chǎn)品將不再作為醫(yī)療器械管理,。


產(chǎn)品類別上的變化將直接影響醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的注冊情況,比如生產(chǎn)企業(yè),,原本自家產(chǎn)品是三類,,降為二類管理之后,企業(yè)將無需再跑到北京,、到藥監(jiān)總局來進(jìn)行產(chǎn)品注冊,,只需在本省藥監(jiān)局注冊即可。從二類降為一類管理的,,生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品則無需注冊,,只需備案即可。


降類之后,,在注冊更省事之外,,節(jié)省的還有注冊費(fèi)用。以三類降為二類為例,原有境內(nèi)三類產(chǎn)品首次注冊要收費(fèi)15.36萬元,,而轉(zhuǎn)到地方注冊后,,目前收費(fèi)最便宜的寧夏僅有3.13萬元,還有十多個省份則還沒開始收費(fèi)呢,。


當(dāng)然,,反過來,對升類產(chǎn)品而言,,注冊要比現(xiàn)在麻煩一些了,,由二類升為三類的,風(fēng)險(xiǎn)級別大增,,也將面臨藥監(jiān)更為嚴(yán)格和密集的監(jiān)管舉措,。


需要特別注意的是,涉及產(chǎn)品管理類別由高類別調(diào)整為低類別的,,注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前,,按照改變后的類別向相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊或者辦理備案。自2018年8月1日起,,新發(fā)放的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)分成原《分類目錄》分類編碼區(qū)和新《分類目錄》分類編碼區(qū),,并明確標(biāo)識。


總體上而言,,此次新版目錄調(diào)整還是比較大的,。為此,藥監(jiān)總局也給了醫(yī)療器械監(jiān)管人員和生產(chǎn),、經(jīng)營,、使用單位一定的消化過渡期。


企業(yè)應(yīng)該如何過渡,?過渡期內(nèi)企業(yè)注冊申請?jiān)趺崔k,?請?jiān)敿?xì)參閱《總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械分類目錄》有關(guān)事項(xiàng)的通告(2017年第143號)》,該文在CFDA官網(wǎng)上可以查到,。


你家的產(chǎn)品類別歸屬又是否有變,?


以下為有研醫(yī)療梳理出來的降類產(chǎn)品清單:


(向上滑動查看內(nèi)容)


1、射頻消融設(shè)備用灌注泵,,管理類別由第三類降為第二類


2、發(fā)光二極管(LED)手術(shù)照明燈,,由第二類降為第一類,。


3、“全自動免疫分析儀”,,包括“全自動酶聯(lián)免疫分析儀”,、“全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀”、“全自動熒光免疫分析儀”,由第三類降為第二類,。


4,、微生物鑒定藥敏分析儀器、微生物藥敏培養(yǎng)監(jiān)測儀器,,由第三類降為第二類,。


5、洗板機(jī),,由第二類降為第一類,。


6、2002版分類目錄的“6870-2診斷圖象處理軟件”中的X射線影像處理系統(tǒng),、核醫(yī)學(xué)成像,、醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)等,統(tǒng)一降為第二類,。


7,、脫敏劑類產(chǎn)品,由第三類降為第二類,。


8,、銀汞合金,由第三類降為第二類,。


9,、原2002版分類目錄中有明確分類的潔牙工作尖和僅用于打磨、拋光的車針,,由第二類降為第一類,。


10、正畸彈簧,,由第二類降為第一類,。


11、種植體密封材料,,由第三類降為第二類,。


12、牙周塞治劑,,由第三類降為第二類,。


13、潔牙粉,,由第三類降為第二類,。


14、根管擴(kuò)大液,、根管清洗劑,,由第三類降為第二類,。


15、臨時冠橋樹脂,,第三類降為第二類,。


16、牙托梗,,由第二類降為第一類,。


17、一次性使用活檢針,,由第三類降為第二類,。


18、足部隔離用品,、隔離護(hù)罩,,由第二類降為第一類。


19,、接觸胸腔,、腹腔、腦室,、腰椎,、體內(nèi)創(chuàng)面或體表真皮深層及其以下組織創(chuàng)面的引流導(dǎo),由第三類降為第二類,。


20,、造口袋(含造口底盤)、造口護(hù)理用品,、造口底盤,、造口栓、防漏膏,、造口護(hù)膚粉,、造口皮膚保護(hù)劑等造口護(hù)理產(chǎn)品,由第二類降為第一類,。


21,、髂骨穿刺針,由第三類降為第二類,。


22,、用于非慢性創(chuàng)面、接觸真皮深層及其以下組織且所含成分不可被人體吸收的醫(yī)用敷料,,由第三類降為第二類,。


23、碘液保護(hù)帽,,由第三類降為第二類,。


24、胃腸X射線檢查用品中的胃腸道造影顯像劑,,由第三類降為第二類,。


25、胃腸超聲顯像粉,,由第三類降為第二類,。


26、放射性核素掃描裝置,,由第三類降為第二類,。


27、內(nèi)窺鏡氣囊控制器,,由第三類降為第二類,。


28、帶有LED光源的醫(yī)用光學(xué)放大器具,,由第二類降為第一類,。


29、接觸椎間隙的非無菌提供的骨科重復(fù)使用手術(shù)器械,,由第二類降為第一類,。


30、開口用錐(如手錐),,由第二類降為第一類,。


31、手術(shù)操作中可能接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)的非無菌提供的骨科用鑿,、骨科用銼,、骨科用鏟、脊柱外科定位/導(dǎo)向/測量器械,、脊柱外科開孔擴(kuò)孔器械,、脊柱外科神經(jīng)根探子、脊柱外科植骨塊嵌入器,、脊柱外科椎弓根釘尾部切斷器,、脊柱手術(shù)通道器械、脊柱外科椎體復(fù)位器,、骨科剝離保護(hù)器,、骨科組織保護(hù)器具,由第二類降為第一類,。




涉及分類調(diào)整和規(guī)范管理的產(chǎn)品還包括:

(向上滑動查看內(nèi)容)


1,、髕骨爪,規(guī)范為第三類管理,。


2,、全自動血庫系統(tǒng),,規(guī)范為第三類管理。


3,、眼科用激光光纖,,管理類別規(guī)范為第三類。


4,、光學(xué)定位引導(dǎo)系統(tǒng),,統(tǒng)一規(guī)范為第三類醫(yī)療器械管理。


5,、主動呼吸控制系統(tǒng),,調(diào)整為第三類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。


6,、導(dǎo)管消毒連接器,,按第三類醫(yī)療器械管理。


7,、腦壓板,,由第一類調(diào)整為第二類。


8,、心血管手術(shù)或腦外科手術(shù)沖吸器,,規(guī)范為第二類管理。如腦吸引器由一類升為二類,。


9,、骨髓抽吸和活檢系統(tǒng)電鉆,規(guī)范為第二類管理,。


19,、與有源設(shè)備(如電動骨鉆、電動骨鋸,、氣動骨鉆)連接使用的鉆頭,、刀頭、鋸片,、擴(kuò)髓器,、刨刀、磨頭等配套工具,,規(guī)范為第一類管理,。


12、口腔科器械:


金屬,、陶瓷材料制成的固位樁,,管理類別規(guī)范為第二類。


研磨材料,,用于口內(nèi)按第二類管理,,用于口外按第一類管理,。


義齒試用材料,如試色糊劑產(chǎn)品,,管理類別規(guī)范為第一類,。


咬合關(guān)系記錄/檢查材料,按第一類管理,。


替代體,作為醫(yī)療器械管理,,管理類別為一類,。


13、診斷功能軟件,,若僅具有輔助診斷功能,,不直接給出診斷結(jié)論,按照第二類醫(yī)療器械管理,。若通過其算法(例如,,CAD,骨密度除外)對病變部位進(jìn)行自動識別,,并提供明確的診斷提示,,則其風(fēng)險(xiǎn)級別相對較高,按照第三類醫(yī)療器械管理,。


14,、含有酒精、碘酊或碘伏,,且僅用于臨床上對完整皮膚消毒的涂抹及吸液材料,,按第二類醫(yī)療器械管理。


15,、液壓傳送裝置,,含液壓功能的承載器械按照第二類醫(yī)療器械管理,不含液壓功能按照第一類醫(yī)療器械管理,。


16,、試鏡架,不作為醫(yī)療器械管理,。


17,、注射器用活塞,不按照醫(yī)療器械管理,。


18,、輸液瓶貼,不按照醫(yī)療器械管理,。


19,、輸注工作站,,不按照醫(yī)療器械管理。


20,、含消毒劑(抗菌劑)陰道填塞產(chǎn)品,,不按照醫(yī)療器械管理。


21,、放射治療患者床板,,不單獨(dú)按醫(yī)療器械管理。


22,、醫(yī)療信息管理軟件,,如果僅僅是醫(yī)院管理工具,管理內(nèi)容是患者信息等非醫(yī)療診斷和/或治療內(nèi)容,,不按照醫(yī)療器械管理,。


23、遠(yuǎn)程醫(yī)療會診系統(tǒng)軟件,,如果不包含醫(yī)學(xué)圖像或者數(shù)據(jù),,則不按照醫(yī)療器械管理。


24,、與臨床檢驗(yàn)有關(guān),,但產(chǎn)品自身不具有醫(yī)療器械功能的產(chǎn)品,不按照醫(yī)療器械管理,。如:移液器,、移液管,普通反應(yīng)杯,、反應(yīng)管,、反應(yīng)板,普通采樣杯,、采樣管,、樣本收集器,在臨床實(shí)驗(yàn)室用于檢測前/后樣本傳輸,、加/去蓋,、條形碼識別等功能的樣本管理系統(tǒng)等。


信息來源:國家藥監(jiān)局,、賽柏藍(lán)醫(yī)械

文章整理:有研醫(yī)療