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1,、射頻消融設備用灌注泵,，管理類別由第三類降為第二類

2、發(fā)光二極管（LED）手術照明燈,，由第二類降為第一類。

3,、“全自動免疫分析儀”,，包括“全自動酶聯(lián)免疫分析儀”、“全自動化學發(fā)光免疫分析儀”,、“全自動熒光免疫分析儀”,，由第三類降為第二類。

4,、微生物鑒定藥敏分析儀器,、微生物藥敏培養(yǎng)監(jiān)測儀器，由第三類降為第二類,。

5,、洗板機，由第二類降為第一類,。

6,、2002版分類目錄的“6870-2診斷圖象處理軟件”中的X射線影像處理系統(tǒng)、核醫(yī)學成像,、醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)等,，統(tǒng)一降為第二類。

7,、脫敏劑類產品,，由第三類降為第二類。

8,、銀汞合金,，由第三類降為第二類。

9,、原2002版分類目錄中有明確分類的潔牙工作尖和僅用于打磨,、拋光的車針,，由第二類降為第一類。

10,、正畸彈簧,，由第二類降為第一類。

11,、種植體密封材料,，由第三類降為第二類。

12,、牙周塞治劑,，由第三類降為第二類。

13,、潔牙粉,，由第三類降為第二類。

14,、根管擴大液,、根管清洗劑，由第三類降為第二類,。

15,、臨時冠橋樹脂，第三類降為第二類,。

16,、牙托梗，由第二類降為第一類,。

17,、一次性使用活檢針，由第三類降為第二類,。

18,、足部隔離用品、隔離護罩,，由第二類降為第一類,。

19、接觸胸腔,、腹腔,、腦室、腰椎,、體內創(chuàng)面或體表真皮深層及其以下組織創(chuàng)面的引流導,，由第三類降為第二類。

20,、造口袋（含造口底盤）,、造口護理用品,、造口底盤、造口栓,、防漏膏,、造口護膚粉、造口皮膚保護劑等造口護理產品,，由第二類降為第一類,。

21、髂骨穿刺針,，由第三類降為第二類,。

22、用于非慢性創(chuàng)面,、接觸真皮深層及其以下組織且所含成分不可被人體吸收的醫(yī)用敷料,，由第三類降為第二類。

23,、碘液保護帽,，由第三類降為第二類。

24,、胃腸X射線檢查用品中的胃腸道造影顯像劑,，由第三類降為第二類,。

25,、胃腸超聲顯像粉，由第三類降為第二類,。

26,、放射性核素掃描裝置，由第三類降為第二類,。

27,、內窺鏡氣囊控制器，由第三類降為第二類,。

28,、帶有LED光源的醫(yī)用光學放大器具，由第二類降為第一類,。

29,、接觸椎間隙的非無菌提供的骨科重復使用手術器械，由第二類降為第一類,。

30,、開口用錐（如手錐），由第二類降為第一類,。

31,、手術操作中可能接觸中樞神經系統(tǒng)的非無菌提供的骨科用鑿,、骨科用銼、骨科用鏟,、脊柱外科定位/導向/測量器械,、脊柱外科開孔擴孔器械、脊柱外科神經根探子,、脊柱外科植骨塊嵌入器,、脊柱外科椎弓根釘尾部切斷器、脊柱手術通道器械,、脊柱外科椎體復位器,、骨科剝離保護器、骨科組織保護器具,，由第二類降為第一類,。

1、髕骨爪,，規(guī)范為第三類管理,。

2、全自動血庫系統(tǒng),，規(guī)范為第三類管理,。

3、眼科用激光光纖,，管理類別規(guī)范為第三類,。

4、光學定位引導系統(tǒng),，統(tǒng)一規(guī)范為第三類醫(yī)療器械管理,。

5、主動呼吸控制系統(tǒng),，調整為第三類醫(yī)療器械進行管理,。

6、導管消毒連接器,，按第三類醫(yī)療器械管理,。

7、腦壓板,，由第一類調整為第二類,。

8、心血管手術或腦外科手術沖吸器,，規(guī)范為第二類管理,。如腦吸引器由一類升為二類。

9、骨髓抽吸和活檢系統(tǒng)電鉆,，規(guī)范為第二類管理,。

19、與有源設備（如電動骨鉆,、電動骨鋸,、氣動骨鉆）連接使用的鉆頭、刀頭,、鋸片,、擴髓器、刨刀,、磨頭等配套工具,，規(guī)范為第一類管理。

12,、口腔科器械：

金屬,、陶瓷材料制成的固位樁，管理類別規(guī)范為第二類,。

研磨材料,，用于口內按第二類管理，用于口外按第一類管理,。

義齒試用材料,，如試色糊劑產品，管理類別規(guī)范為第一類,。

咬合關系記錄/檢查材料,，按第一類管理。

替代體,，作為醫(yī)療器械管理,，管理類別為一類,。

13,、診斷功能軟件，若僅具有輔助診斷功能,，不直接給出診斷結論,，按照第二類醫(yī)療器械管理。若通過其算法（例如,，CAD,，骨密度除外）對病變部位進行自動識別，并提供明確的診斷提示,，則其風險級別相對較高,，按照第三類醫(yī)療器械管理。

14、含有酒精,、碘酊或碘伏,，且僅用于臨床上對完整皮膚消毒的涂抹及吸液材料，按第二類醫(yī)療器械管理,。

15,、液壓傳送裝置，含液壓功能的承載器械按照第二類醫(yī)療器械管理,，不含液壓功能按照第一類醫(yī)療器械管理,。

16、試鏡架,，不作為醫(yī)療器械管理,。

17、注射器用活塞,，不按照醫(yī)療器械管理,。

18、輸液瓶貼,，不按照醫(yī)療器械管理,。

19、輸注工作站,，不按照醫(yī)療器械管理,。

20、含消毒劑（抗菌劑）陰道填塞產品,，不按照醫(yī)療器械管理,。

21、放射治療患者床板,，不單獨按醫(yī)療器械管理,。

22、醫(yī)療信息管理軟件,，如果僅僅是醫(yī)院管理工具,，管理內容是患者信息等非醫(yī)療診斷和/或治療內容，不按照醫(yī)療器械管理,。

23,、遠程醫(yī)療會診系統(tǒng)軟件，如果不包含醫(yī)學圖像或者數(shù)據(jù),，則不按照醫(yī)療器械管理,。

24、與臨床檢驗有關,，但產品自身不具有醫(yī)療器械功能的產品,，不按照醫(yī)療器械管理。如：移液器、移液管,，普通反應杯,、反應管、反應板,，普通采樣杯,、采樣管、樣本收集器,，在臨床實驗室用于檢測前/后樣本傳輸,、加/去蓋、條形碼識別等功能的樣本管理系統(tǒng)等,。