2017年10月28日,，中國藥品監(jiān)督管理研究會,、社會科學(xué)文獻(xiàn)出版社和《醫(yī)療器械藍(lán)皮書》編委會聯(lián)合發(fā)布了《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（2017）》,。
這是我國醫(yī)療器械行業(yè)的第一部藍(lán)皮書,。藍(lán)皮書指出,，從過去幾年我國醫(yī)療器械行業(yè)的總體上來看,，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展很快,，規(guī)模以上生產(chǎn)企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入增速在11.66%—22.20%,，明顯高于同期國民經(jīng)濟發(fā)展的增幅,，高端醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)形勢喜人,，創(chuàng)新產(chǎn)品加速涌現(xiàn)。
那么中國醫(yī)療器械行業(yè)在2017年的“創(chuàng)新”具體都體現(xiàn)在哪些方面,？這些創(chuàng)新的背后又有哪些因素在推波助瀾,？小編對其進(jìn)行了全面的解讀和分析，以饗讀者,。
新技術(shù)滲透,，加速醫(yī)療器械行業(yè)變革
1,、人工智能
2017年，醫(yī)療人工智能持續(xù)升溫,。傳統(tǒng)的醫(yī)療器械廠商也瞄準(zhǔn)了這一風(fēng)口,，紛紛投入精力研發(fā)起人工智能產(chǎn)品。亦或者與AI公司合作,，對其產(chǎn)品進(jìn)行智能化升級,。其中，以GE,、西門子,、聯(lián)影等器械巨頭表現(xiàn)最為突出。聯(lián)影甚至還專門注資3億元成立人工智能子公司,，旨在推出全智能化高端醫(yī)學(xué)影像及放療設(shè)備,。
但是，對于大多數(shù)傳統(tǒng)的器械公司而言,，自己組建一個新部門研發(fā)AI產(chǎn)品,，其實是相當(dāng)復(fù)雜的。所以,，他們有的便選擇與人工智能公司合作,，將對方現(xiàn)有的人工智能系統(tǒng)搭載到自己的器械上面，對產(chǎn)品進(jìn)行智能化升級,。例如,，美敦力和IBM合作推出糖尿病監(jiān)測產(chǎn)品；安翰醫(yī)療與IBM合作,，探索人工智能在消化道疾病的早篩應(yīng)用,。
2、醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)
近年來,，物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)為數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供了動力,。在互聯(lián)網(wǎng)和智能手機普及的今天，人們不僅可以通過APP或者云產(chǎn)品來管理生活,，還能通過一系列醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)設(shè)備來管理健康,。
醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)是醫(yī)療器械、通信和信息技術(shù)的交匯,。它以設(shè)備為基礎(chǔ),，將醫(yī)療服務(wù)中的主體通過網(wǎng)絡(luò)連接起來?；颊吣軌驈脑O(shè)備中獲取大量的健康數(shù)據(jù),，來管理他們的藥物治療、劑量和提醒,。醫(yī)生則可以通過云端,，隨時跟蹤,、查看患者的健康數(shù)據(jù)和就診記錄，節(jié)約隨訪成本,?？梢哉f，醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)正在預(yù)防甚至參與醫(yī)學(xué),，并為醫(yī)學(xué)循證提供支持,。
據(jù)統(tǒng)計,，目前全球聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械的市場規(guī)模已達(dá)到90億美元,，并且正在以16%的增長率快速發(fā)展中，預(yù)計到2020年市場規(guī)模將突破230億美元,。
3,、醫(yī)療信息化
醫(yī)療器械是采集患者健康數(shù)據(jù)的第一入口。因此,，那些入口卡位的醫(yī)療器械制造企業(yè)便獲得了先發(fā)優(yōu)勢,。他們開始拓展醫(yī)療信息化、健康大數(shù)據(jù)和慢病管理平臺,，以提高企業(yè)的服務(wù)能力,。
同時，信息化在醫(yī)療器械的采購管理,、維修管理和資產(chǎn)管理方面逐漸起到了非常重要的作用,。傳統(tǒng)的醫(yī)療器械管理是一項極其繁瑣的工程，它需要工作人員耗費大量的精力對醫(yī)療器械的經(jīng)費,、使用情況,、維修情況及具體信息進(jìn)行采集和分析。信息化技術(shù)的運用使得醫(yī)療器械管理的過程不再繁瑣,，醫(yī)護人員能夠通過計算機快速準(zhǔn)確地查找出相應(yīng)的信息數(shù)據(jù),。
所以，醫(yī)療信息化也讓那些致力于資產(chǎn)管理和設(shè)備維修的第三方服務(wù)機構(gòu)也迎來了發(fā)展機遇,。
4,、3D打印技術(shù)
隨著3D打印技術(shù)的發(fā)展和成熟，其在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用近年來也得到了廣泛的關(guān)注,。骨科器材類的3D打印產(chǎn)業(yè)近幾年已初步投入使用,，如史塞克的3D膝關(guān)節(jié)置換，愛康醫(yī)療的3D髖關(guān)節(jié),，科太邁迪的3D關(guān)鍵骨打印,。
3D打印另一大應(yīng)用領(lǐng)域是齒科。在今年首批“十三五”國家重點研發(fā)計劃獲批項目中,，北京大學(xué)口腔醫(yī)院的“增材制造個性化牙種植體與頜面骨,、顳下頜關(guān)節(jié)修復(fù)體的關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)”項目位列其中,，今年年底前將進(jìn)入臨床試驗。而國外BEGO,、普蘭梅卡等醫(yī)療巨頭都紛紛生產(chǎn)適合口腔應(yīng)用的3D打印設(shè)備,，如3D Systems、EOS也被初步引入國內(nèi)醫(yī)院,。2017年10月,，GE Healthcare在瑞典烏普薩拉開設(shè)了第一個3D打印實驗室，以加快推出醫(yī)療保健行業(yè)新型創(chuàng)新產(chǎn)品,。
除了骨科和牙科的植入物應(yīng)用,，3D打印在細(xì)胞、活體組織,、手術(shù)導(dǎo)板,、手術(shù)規(guī)劃模型和康復(fù)醫(yī)療器械領(lǐng)域等方面均有突破。目前的成果表明在不遠(yuǎn)的將來急需器官移植的病人有可能輕易獲得肝臟,、心臟和其他器官,，人類這一期待已久的技術(shù)突破已經(jīng)不是遙不可及了。
5,、傳感器+芯片
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,，下一個十年，從診斷,、監(jiān)護,、治療到康復(fù)，各細(xì)分領(lǐng)域都將開啟智能化時代,。而隨著傳感器,、微流控等技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療器械行業(yè)向著小型化,、智能化發(fā)展也會是一個大的趨勢,。
智能醫(yī)療設(shè)備目前看來能夠分為兩條主線：可穿戴設(shè)備和醫(yī)療機器人。動脈網(wǎng)預(yù)測,，未來可穿戴設(shè)備將會成為醫(yī)療領(lǐng)域的智能手機,，直接將醫(yī)療器械制造企業(yè)與患者對接，形成強大用戶粘性,，打造醫(yī)療生態(tài)系統(tǒng)入口,。而醫(yī)療機器人則具有更加廣闊的發(fā)展前景，無論是手術(shù)還是康復(fù)治療,，醫(yī)療機器人都已經(jīng)展現(xiàn)出了其強大性能遠(yuǎn)超人工,。
業(yè)務(wù)模式創(chuàng)新，企業(yè)不再是單純的設(shè)備生產(chǎn)商
技術(shù)的創(chuàng)新其實歸根結(jié)底也是為了更好地滿足客戶的需求。在當(dāng)下“患者為中心”的醫(yī)療背景下,，企業(yè)不能再只看重利潤,，而不注重服務(wù)質(zhì)量的提升。醫(yī)療器械雖然是制造行而言,，但也同樣如此,。在激烈的競爭下，企業(yè)為了尋找新的出路,，開始探索新的業(yè)務(wù)模式,。
從“設(shè)備制造商”到“設(shè)備整體解決方案提供商”
企業(yè)從最初僅制造治療某一種類疾病的設(shè)備，慢慢發(fā)展到制造一系列治療這種疾病的設(shè)備,，再到投資其他與該種疾病有關(guān)的醫(yī)療機構(gòu),，最后完善一系列產(chǎn)品線，成為該種疾病的治療設(shè)備整體解決方案提供商,。
其中,，智能可穿戴設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)最為突出,。他們從最初單純的設(shè)備生產(chǎn)商,，逐漸演變成“硬件+軟件+云服務(wù)”的智能穿戴整體解決方案供應(yīng)商。企業(yè)利用自主研發(fā)生產(chǎn)的能夠隨時檢測并向云端提供用戶信息的智能可穿戴設(shè)備,，并依靠移動醫(yī)療等大數(shù)據(jù)平臺,，對用戶數(shù)據(jù)進(jìn)行采集分析，最后為客戶提供健康管理服務(wù),。
例如,，國內(nèi)糖尿病移動醫(yī)療領(lǐng)域的佼佼者——掌控糖尿病。這是一個基于智能數(shù)據(jù)引擎開發(fā)的糖尿病管理服務(wù)連接平臺,，醫(yī)生與醫(yī)助在平臺上協(xié)同工作,，為患者提供個體化、連續(xù)性的院內(nèi)外一體化糖尿病管理服務(wù),。
掌控糖尿病以智能引擎為核心的“硬件+服務(wù)+云平臺”的立體化管理模式堪稱行業(yè)的典范,。掌控糖尿病平臺通過并發(fā)癥設(shè)備、血糖儀,、連續(xù)動態(tài)血糖監(jiān)測等儀器,，可實時收集患者的檢查數(shù)據(jù)并上傳云端，然后利用大數(shù)據(jù)和人工智能技術(shù),，對數(shù)據(jù)進(jìn)行深度挖掘和分析,，再結(jié)合患者的治療、監(jiān)測數(shù)據(jù),，便可以給出一份檢查報告,，輔助醫(yī)生作出準(zhǔn)確的臨床決策，為患者提供個性化的糖尿病及并發(fā)癥護理方案。
由產(chǎn)品向服務(wù)轉(zhuǎn)型,，醫(yī)療器械第三方服務(wù)迎來井噴
依托產(chǎn)品向服務(wù)轉(zhuǎn)型,，這幾乎是所有行業(yè)發(fā)展的標(biāo)準(zhǔn)路線。高科技巨頭蘋果“產(chǎn)品+服務(wù)”的商業(yè)模式對未來各行業(yè)的發(fā)展都具有重大借鑒意義,，醫(yī)療器械行業(yè)也是一樣,，未來單純的器械生產(chǎn)銷售企業(yè)將會難以生存，只有不斷提供更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)才能繼續(xù)成長,。
醫(yī)療器械制造企業(yè)過去依靠生產(chǎn)銷售醫(yī)療器械,，業(yè)務(wù)單一，附加值有限,。隨著我國醫(yī)療體系改革的持續(xù)推進(jìn),，政策對各類醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療服務(wù)的種種不合理限制逐步取消,。制造企業(yè)依托自己生產(chǎn)的醫(yī)療器械提供服務(wù)成為可能,，將會有效提高企業(yè)經(jīng)營活動的附加值，多元化發(fā)展業(yè)務(wù)條線,。如依托血糖儀構(gòu)建慢病管理平臺,，為患者提供長期服務(wù)；依托診斷設(shè)備建立獨立診斷中心,、體檢中心,，緩解醫(yī)院壓力、提高患者就醫(yī)體驗等,。
迪安診斷就是服務(wù)化轉(zhuǎn)型的典型案例,。2008年以前公司主要收入來源于體外診斷產(chǎn)品，多年以來公司的診斷服務(wù)收入占比持續(xù)提升,，成為產(chǎn)品和服務(wù)一體化的綜合診斷公司,。
從傳統(tǒng)渠道銷售到網(wǎng)絡(luò)直銷，醫(yī)械銷售模式正尋求突
企業(yè)把產(chǎn)品和服務(wù)做好,，最終的目的都是為了銷售,。一直以來，醫(yī)療器械都是一個相對嚴(yán)謹(jǐn),、保守的行業(yè),。大部分企業(yè)都是依靠各級代理商去銷售產(chǎn)品，環(huán)節(jié)過多造成效率低下,、銷售費用過高,，極大壓縮了生產(chǎn)企業(yè)的利潤。更重要的是,，醫(yī)療器械制造企業(yè)與終端用戶之間隔著代理商勢必難以與覆蓋醫(yī)院進(jìn)行更深度的合作,，對打造強大品牌和平臺形成阻礙。
但是，近年來,，隨著互聯(lián)網(wǎng)的發(fā)展,，以及電商的興起，讓醫(yī)械制造商開始做出了改變,。漸漸地,，我們看到一些小型化的家用醫(yī)療設(shè)備出現(xiàn)在了各大電商平臺。2017年更有大型的醫(yī)療器械生產(chǎn)商將業(yè)務(wù)擴展到了線上,，做起了網(wǎng)絡(luò)直銷,，以解決傳統(tǒng)銷售模式過程復(fù)雜、耗時長,、成本高等痛點,。
這種新型醫(yī)療器械銷售模式，雖然看上去有些冒險,，但是如果成功了,，將有助于提高企業(yè)利潤率，獲得更多利潤,，深度覆蓋醫(yī)院,、患者，形成強大生態(tài)系統(tǒng),。
醫(yī)療器械成為資本的新寵兒,，進(jìn)口替代指日可待
醫(yī)療器械早已成為眾多企業(yè)爭相布局的領(lǐng)域,。特別是近年來,，醫(yī)生越來越認(rèn)識到醫(yī)療器械在診療過程中的重要性，國家政策也對醫(yī)療器械的支持逐漸增強,，醫(yī)療器械行業(yè)逐漸被重視,，醫(yī)療器械頓時成為了資本的新寵兒。
據(jù)不完全統(tǒng)計,，2017年醫(yī)療器械行業(yè)共發(fā)生84起融資事件（含8起IPO）,，累計金額近16億美元（約100億人民幣）。其中,，體外診斷,、智能硬件、微創(chuàng)醫(yī)療器械和醫(yī)療影像設(shè)備四大板塊表現(xiàn)最為突出,。另外,，醫(yī)用耗材、器械電商和醫(yī)療器械融資租賃也有一定程度的發(fā)展,。
經(jīng)過記者深入分析,，這一波資本主要流向體外診斷、放射醫(yī)療、醫(yī)療影像,、超聲設(shè)備,、醫(yī)療機器人、內(nèi)鏡微創(chuàng)器械,、康復(fù)醫(yī)療,、家用醫(yī)療設(shè)備等細(xì)分領(lǐng)域。從地域上看,，北上廣依然占據(jù)絕對優(yōu)勢,，北京獲得融資的企業(yè)最多，共有21家,，上海和深圳緊隨其后,，分別有14家和12家企業(yè)獲得融資。
2017年,，各路國內(nèi)資本的進(jìn)入,，體現(xiàn)出國產(chǎn)醫(yī)療器械領(lǐng)域前景較好。據(jù)記者了解,，目前心電圖機,、超聲診斷儀、心臟支架等診療設(shè)備及耗材已逐步在臨床開啟或?qū)崿F(xiàn)了進(jìn)口替代,，以樂普,、萬東、邁瑞,、聯(lián)影,、魚躍等為代表的國產(chǎn)醫(yī)療器械廠商的產(chǎn)品質(zhì)量和性能已逐步被市場認(rèn)可，國產(chǎn)高端醫(yī)療醫(yī)療設(shè)備與進(jìn)口品牌的差距正在逐步縮小,，國產(chǎn)替代進(jìn)口指日可待,。
2017年9月15日，聯(lián)影醫(yī)療成功完成33.33億元A輪融資,，創(chuàng)下目前為止中國醫(yī)療設(shè)備行業(yè)最大單筆私募融資,。聯(lián)影醫(yī)療是高端醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)療信息化解決方案提供者，此次成功獲得融資,，不僅讓其估值上升到了333.33億元,，更是讓我們看到了國產(chǎn)高端醫(yī)療設(shè)備的希望。
另外,，從融資輪次上看,，2017年上市公司定增、A輪及A輪以前的項目比較多,。同時,，2017年共有8家醫(yī)療器械企業(yè)完成IPO,，分別是開立醫(yī)療、大博醫(yī)療,、英派斯,、榮泰健康、基蛋生物,、凱普生物,、香山股份、富銀租賃,。這說明,，今年資本除了看好早期醫(yī)械項目外，資本市場也是相當(dāng)熱鬧,。
政策利好,，創(chuàng)新醫(yī)療器械前景廣闊
資本之所以如此青睞醫(yī)療器械行業(yè)，除了國產(chǎn)醫(yī)療器械在技術(shù)上不斷的突破外,，還有一個重要原因便是國家政策的保駕護航,。
近年來，為了改善外商壟斷的局面,，國家不斷出臺新的政策措施,，鼓勵投資，以保障醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展,。動脈網(wǎng)就2017年出臺的十大醫(yī)療器械相關(guān)政策做了簡單分析,。
從這些政策上看，國家主要從監(jiān)管和創(chuàng)新兩個方面著手,，以鼓勵醫(yī)療器械國產(chǎn)化,，并實現(xiàn)規(guī)范化發(fā)展。
首先,，在監(jiān)管方面,，各監(jiān)管部門不斷發(fā)布新規(guī)，意在建立健全的醫(yī)療器械監(jiān)管體系,，淘汰一部分違法企業(yè)和低質(zhì)量醫(yī)療器械；保障我國醫(yī)療器械的高質(zhì)量,、安全性,，行業(yè)集中度持續(xù)提升，長期趨勢向好,。
其次,，在創(chuàng)新方面，以《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》和《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》為核心的系列政策,，重點關(guān)注高端影像設(shè)備,、可穿戴設(shè)備,、醫(yī)療機器人、互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療等方面,，旨在鼓勵我國醫(yī)療器械行業(yè)向科技創(chuàng)新發(fā)展,，徹底擺脫過去依靠低端產(chǎn)品獲取微薄利潤的產(chǎn)業(yè)鏈底部位置。
同時,，國家還對國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械開辟了綠色通道,，以簡化程序、加快審批,，大力促進(jìn)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新,，追趕國際水平。
在利好政策的推動下,，目前國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)整體收入和利潤增速已然到達(dá)各子行業(yè)首位,。據(jù)資料顯示，醫(yī)療器械2016年營收增速達(dá)到13%,，利潤增速達(dá)到32%,，增速和利潤收入增速均處于各子行業(yè)首位，特別是利潤增速遠(yuǎn)高于行業(yè)整體15.57%,，也遠(yuǎn)高于前年同期的5.34%,。
未來醫(yī)療器械行業(yè)呈八大趨勢，六大核心領(lǐng)域?qū)⒈l(fā)
通過對2017年中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀的分析,，動脈網(wǎng)認(rèn)為,，在科技與服務(wù)的交融下，中國醫(yī)療器械行業(yè)未來主要有以下八大趨勢,。
1,、醫(yī)療器械行業(yè)的市場將持續(xù)擴大。隨著我國經(jīng)濟社會的快速發(fā)展,，到2020年我國醫(yī)療器械的年銷售總額預(yù)計將超過7000億元人民幣,，未來10年我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展速度將繼續(xù)保持在年均10%以上的增幅。
2,、我國中低端醫(yī)療器械市場將快速擴張,。目前我國基層醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械配備水平較低，缺口大,；亟需“更新?lián)Q代”和“填補缺口”,。十三五醫(yī)改將分級診療作為首要任務(wù)，發(fā)展基層醫(yī)療機構(gòu)的器械配備成為2017年的重要工作內(nèi)容,，中低端的醫(yī)療器械將會出現(xiàn)快速增長,。
3、國產(chǎn)自主創(chuàng)新醫(yī)療器械將不斷涌現(xiàn),。隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步,，特別是國家鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)政策的實施,，以及醫(yī)療需求的拉動，我國自主創(chuàng)新的醫(yī)療器械將會加速涌現(xiàn),。國產(chǎn)高端醫(yī)療器械在市場的占有比例將逐步提高,，跨國公司產(chǎn)品在國內(nèi)高端醫(yī)療器械市場的主導(dǎo)地位將被逐步打破。國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品將從中低端市場向高端市場突破,。同時,，技術(shù)升級也將引領(lǐng)醫(yī)療機構(gòu)的高值耗材消費升級。
4,、醫(yī)療器械的進(jìn)出口將繼續(xù)增加,。從我國醫(yī)療器械進(jìn)出口的趨勢判斷，進(jìn)出口總額將進(jìn)一步增加,。其中進(jìn)口醫(yī)療器械將繼續(xù)穩(wěn)定增加,，并將繼續(xù)以高端影像類產(chǎn)品為主；出口額將繼續(xù)增加,，且高端醫(yī)療器械的占比將繼續(xù)增加,，出口醫(yī)療器械的品種結(jié)構(gòu)將逐步改善。
5,、醫(yī)療器械行業(yè)的兼并,、重組將加速。我國醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)間的橫向和縱向一體化的兼并,、聯(lián)合,、重組都將出現(xiàn)，生產(chǎn)將加快向大型醫(yī)療器械企業(yè)集中,，中小企業(yè)將集中精力專注某種器械或者某種器械零部件的研發(fā)工作,，或者被大型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)兼并、重組,。預(yù)測今后5-10年,，我國醫(yī)療器械行業(yè)的“航空母艦”將很可能在珠三角、長三角,、或者環(huán)渤海地區(qū)誕生,。
6、家用醫(yī)療器械將蓬勃發(fā)展,。在醫(yī)療器械“小型化,、智能化”的發(fā)展趨勢下，人們將醫(yī)院里面“大的設(shè)備做小,，傻的設(shè)備做聰明”，然后帶回家使用的,。因此,，中國醫(yī)療器械領(lǐng)域迎來了一個新風(fēng)口：智能家用醫(yī)療設(shè)備,。據(jù)有關(guān)機構(gòu)統(tǒng)計，2017年中國家用醫(yī)療器械市場將達(dá)到610億元,。
7,、基于醫(yī)療器械的第三方服務(wù)將加速興起。一系列政策文件明確了醫(yī)學(xué)影像,、檢驗,、血液凈化、病理中心可以作為獨立醫(yī)療機構(gòu),?？梢灶A(yù)見的是，未來基于醫(yī)療器械的第三方診斷,、檢查,、病理、物流,、消毒,、維修、設(shè)備打包等新興的集約化服務(wù)模式將會加速興起,。
8,、六大核心領(lǐng)域發(fā)展?jié)摿薮螅磥砘蛴兄卮笸黄?。這6個領(lǐng)域是IVD（含POCT）,、高值耗材、醫(yī)療機器人,、家用醫(yī)療設(shè)備,、3D打印器械和醫(yī)療影像中心。